Информационное письмо № 01И-61/21 от 19.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/21 от 19.01.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранение на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 X» РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №» 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/21 от 19.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/21 от 19.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411741 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская (ш. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от о недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий / Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям О ргану управления здравоохранением субъектов Российс1^ й Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранение на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Роездравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 X» РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Роездравнадзора от 09.12.2019 №» 9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: ■ таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. - фотоизображение медицинского изделия образца А6 и А7 с инородными включениями и трещиной на капельнице на 1 л. в 1 экз. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2018 № РЗН 2018/736, срок действия не ограничен), ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, ГОСТ 25047-87; ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Образцы выявленного медицинского изделия Основные параметры и характеристики. Основные, размеры изделий должны соответствовать Калибр трубки, 0 : А1, А2, АЗ, А4, А5; 4,305; 4,310; 4,315; 4,304; 4,312. Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. У образцов А6 и А7 присутствуют дефекты в виде инородных объектов внутри капельницы и трещин на капельницах, через которые просачиваются капли раствора (см. Рисунок 1) Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа «Луер» и с размерами указанными в Таблице: О б1ннмм»«а м чри исти * М ЭШ Р №Ч№ЮОИ днш м тро* 1’ppM U M W СГРИМ Т д м о стакм ам труом П«1 nwi 0 .М 7 0,1 1 0 ям O.W о .ю о ОЛУО Наружный диаметр 8 «рутрри ч0 flWMPTi труСд» рмш рН ЯШ 1 Согласно ГОСТ Р ИСО 96262013 п. 8, трубки представленных инъекционных игл тонкостенные. 0400 Трубка иглы инъекционной должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. Трубка должна быть обозначена категорией (нормально-, тонко-, или экстратонкостенная)_______ Маркировка: На каждой потребительской таре устройств должно быть нанесено надпись: - «Дата с терилизации» (месяц, год*) А1 ! А2 АЗ А4 А5 0,805 0,801 0,802 0,810 0,809 Внутрен ний диа метр 0,606 0,613 0,554 0,568 0.576 Ие соответствует ГОСТ Р ИСО 9626 в части обозначения иглы - категория не указана. отсутствует - «Не содержит латекса» отсутствует - указание о запрете на повторное использование и/или соответствующий символ отсутствует - «Срок годности пять лет» отсутствует На упаковочном листе должны быть указаны: обозначение настоящего стандарта; отсутствует Фотография 7. Инородное тело в образце Аб Фотография 8. Трещина на образце А7 Рисунок 1: Фотоизображение медицинского изделия образца А6 и А7 с инородными включениями и трещиной на капельнице.
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 24 1 1 74 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I'— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1` Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3X; (4951698 I5 74 Субъектам обращения медицинских изделий 4g Од „ЮОд/ М О/Ц _ 6/ 02/ Руководителям — территориальных На N9 от '1 ` —(— органов Росздравнадзора 1— ? Т _- О недоброкачествснном ‚ ‘ МЕДИЦИНСКИМ ОРГЭНИЗЗЦИЯМ МСДНЦННСКОМ ИЗДСЛИИ ' I ”а" Органау управления здравоохра' ением субъектов Российс й Федерации \ \ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранен на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзо а сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тю енской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и мало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 N9 P3H 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, B связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N9 9260.
