Информационное письмо № 01И-62/21 от 19.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-62/21 от 19.01.2021
О дополнении к письму Роездравнадзора от 26.10.2020 01И-2016/20 и проведении корректирующих мероприятий
О дополнении к письму Роездравнадзора от 26.10.2020 01И-2016/20 и проведении корректирующих мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01и-2016/20 «О проведении корректирующих мероприятий» по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий;
информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-62/21 от 19.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-62/21 от 19.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-411861 РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий С л авян ск ая itji, 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он: (495) 69S 45 3S; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Роездравнадзора На№ от Медицинским организациям о дополнении к письму Роездравнадзора от 26.10.2020 01И-2016/20 и проведении корректирующих мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Роездравнадзора от 26.10.2020 № 01и-2016/20 «О проведении корректирующих мероприятий» по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен. Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: информационное письмо Роездравнадзора от 02.10.2020 X® 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Приложение: на 2 л. й i 9к Приложение к письму Росздравнадзора от ^Я.ОГ.<АХР<и № Medtronic ООО «М едтроник» Пресненская наб.. д. 10, 9 э т ., п о м . Ill, к о м . 41 Башня С г. Москва. 123112 Россия www.medtronic.ru Тел: +7{495)580 7577 Факс: ■*-7Й95)580 75 78 Субъектам o6pauieHiin м едищ ^скн х изделий И сх.№ К А -274 от 15.01.2021 Компания ООО «Мелтро 1{ик)>, являюишяся уполномоченным представителем производителя «Медтроник Навигейшн. M fiK . (Литтлтон)», США, выражает Вам свое почтенней, в дополнение к письма.м Росздравнадзора № 01и-1884/20 от 02.10.2020 и № 01и2016^20 от 26.10.2020. размещенным на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные пись.ма о медицинских изделиях» на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 12.10.2018), сообщает. В рамках проведения программы коррекционных мероприятий компания внесла дополнительную информацию о рснт1'ен-трубке - может производиться с логотипом Varian или с логотипом Varex. Изменения в дизайне и (или) характеристиках самой трубки отсутствуют и не влияют на функциональные характеристики, спецификацию, качество, безопасность и эффективность изде.зия (гак как это одно и го же изделие). Данное изменение одобрено-внесение изменений в регисграционнуюдокумеитацию от 31.12.2020 (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 31.12.2020). В настоящий момент компания ООО «Медтроник» проводит технические испытания медицинских изделий в инициативных целях в рамках проведения коррекгирующих мероприятий в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора. После окончания вышеуказанных испытаний компания ООО «Медтроник» обязуется предоставить результаты испытаний в Роездравнадзор для подтверждения возможности обращения медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн. Инк. (Литтлтон)». США. на территории Российской Федерации. По факту подтверждения результатами технических испытаний конкретной единицы медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями» соответствию регистрационной документации от 31.12.2020 (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 31.12.2020) обращение допускается. Обращаем внимание, что производитель «Медтроник Навигейшн. Инк. (Лигглтои)», США подтвердил, что вввезеипые па территорию Российской Федерации медицинские _ . . 1 ич 2 изделия «М обильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, отвечают спецификациям производителя в разделах качества, эффективности и безопасности. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг для предоставления возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник» Иванцов Ю рий, телефон 8-916-619-04-92. С уважением. Генеральный директор ООО «Медтроник»
Миниперство здравоохранения Российской Федерации 24 1 186 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва` 109074 Телефон: 1405) шк 45 3x; ты их I5 74 Руководителям территориальных (2 Q5 {Q g i м О/ц — 6,4. („4/ органов Росздравнадзора На N9 от МСДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ Г 7 Органам управления 0 дополнении к письму Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 26.10.2020 N2 01и-2016/2О и проведении Российской Федерации корректирующих мероприятий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 26.10.2020 N9 01и-2016/20 «О проведении корректирующих мероприятий» по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-агш® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N2 ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен. Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 N9 0114-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Приложение: на 2 л. в 1зк к. „/ А.В. Самойлова
