Информационное письмо № 01И-39/21 от 18.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-39/21 от 18.01.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый Медицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Huafli M edical Equipm ent Со. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-39/21 от 18.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-39/21 от 18.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и н истерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации 2411752 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 /< -f Н а№ от - Л б / Руководителям территориальных органов Росздравнадзора М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый М едицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Huafli M edical Equipm ent Со. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзчпениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение (|)альси(1)ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова от / / . о /- Приложение к письму Росздравнадзора № ^ / o l./ . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е с в е д е н и я /п а р а м е т р ы М асса костю м а К о м п л ек т реги страци онной докум ентации (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т 1 1 .0 8 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 1 6 3 5 , срок дей стви я не огран ичен) Н е б о л е е 2 0 0 г. О б разц ы вы явлен н ого м ед и ц и н ского и зд ел и я А : 3 1 0 г; Б: 305 г; В : 3 0 7 г. Д лин а рукава костю м а Д л и н а р у к а в а (см ) - 90 О тклонение ±2% М ето д и ка и зм ерен и я дли н ы рукава не представлена. И зм ерен и я проведен ы для длины рукава от плеча до края м ан ж еты и с учётом ш и р и н ы п л е ч а (зн а ч е н и я в с к о б к а х ). Р е з у л ь т а т ы и зм е р е н и й : А : 5 4 см (7 4 см ); Б: 53,5 с м (75 см ); В : 56 см (7 6 см ). М аркировка упаковки На каж дую потреби тельскую упаковку приклеивается ярлы к, обеспечиваю щ ий сохран ность м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я , и н а н е с е н ы : - у к а за н и е н е и с п о л ь зо в а т ь п р и п овреж ден н ой упаковке; ном ер Р еги страцион ного удостоверения У к а з а н и е « н е и с п о л ь зо в а т ь при повреж денной упаковке» и ном ер реги стр ац и о н н о го удостоверения на м арки ровке упаковки отсутствует.
МИНИСТСРСТВО знравоохранения | Российской Федерации 241 1752 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— I в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских ИЗдеЛИй Славянская пл. 4, стр. |` Москва. l09074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 7 0/, 060 N9 O/u — .979 дс/ территориальных на No OT органов Росздравнадзора '— т Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальньш органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый Медицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Huafu Medical Equipment Со. Ltd», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 N9 РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. И А.В. Самойлова
