Информационное письмо № 01И-32/21 от 21.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/21 от 21.01.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии; магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», ПВХ, 150 см, серия 20B10E8SB4, производства «Б.Браун Мельзунген А Г», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2007/00007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве серии Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: установлено возможное нарушение стерильности серии Медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 921 932 06 96, 8 812 320 40 04).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/21 от 21.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/21 от 21.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАНЕНИ Я ( РО СЗД РАВНАД ЗО Р) РУКОВОД ИТЕЛЬ Славянская пл. 4. cip. I. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № _______ от 2 4 1 1 6 9 5 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии; магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», ПВХ, 150 см, серия 20B10E8SB4, производства «Б.Браун Мельзунген А Г», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2007/00007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве серии Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: установлено возможное нарушение стерильности серии Медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 921 932 06 96, 8 812 320 40 04). Приложение: на 2 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзор< Bl BRAUN ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 Всем заинтересованным лицам ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/509950001 www.bbraun.ru ofTlce.spb.ru@bbraun.com тел (8 12) 320-40-04, факс {812) 320-50-71 Исх. № 477/ОС от 14 октября 2020 г. ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИСКОГО ИЗДЕЛИЛ ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение. ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и уведомляет об отзыве из обращения следующего медицинского изделия: Наименование медицинского изделия Серия Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor), ПВХ, 150 см, РУ № ФСЗ 2007/00007 от 15.03.2017 г. 20B10E8SB4 Артикул 8722960-20 Отзыв серии медицинского изделия осуществляется производителем Б. Браун Мельзунген АГ. Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) на основании проведенных мероприятий по пострегистрационному надзору, в ходе которого было установлено возможное нарушение стерильности вышеуказанной серии медицинского изделия. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия: 1. Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал». 2. Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия. 3. В случае выявления медицинского изделия вышеуказанной серии подписать и направить в ООО «Б.Браун Медикал» на адрес электронной почты ra.ru@bbraun.com электронную копию письменного подтверждения получения вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленного медицинского изделия по форме, приведенной в Приложении X2 l к настоящему Уведомлению. Оригинал подтверждения необходимо направить ООО «Б.Браун Медикал» почтовым отправлением по адресу: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34. 4. Выявленное медицинское изделие необходимо возвратить ООО «Б.Браун Медикал», согласовав способ, дату и время передачи. Замена товара будет произведена за счет ООО «Б.Браун Медикал» в кратчайшие возможные сроки. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 8722960-20 и указанной серии 20B10E8SB4. Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу: Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (812) 320-40-04 Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества ОГРН 1037843006233 6 «н110вс«и1 р т н и т ы ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 в Северо-Западный банк m n 509960001 ПАО Сбербак! г. Санвт-Петербгрг кК 30101810500000000653 БИК 044030653 И.А. Шишмакова Коды статистики Адрес местонахохдеиия Адрес почтовый ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128. ОКВЭД 5 1 4 6 1 Санг-Петербург Санкт-Г1етер6ург а/я 34 ул Пушкинская, дон 10 Приложение №1 П О Д ТВЕРЖ Д ЕН И Е ПО ЛУ ЧЕН И Я УВЕДОМ ЛЕНР1Я ОБ О Т ЗЫ ВЕ М ЕД И Ц И Н СК О ГО ИЗДЕЛР1Я ООО «Б.Браун М едикал», 196128, Санкт-Петербург, а/я 34 К ому : От: ф и р м е н н о е иа \ 1к \ е ч о в а н и е к л и е н т а Адрес клиента: К онтактное лицо: ФИО. Теи'ф(Ч1.1'-та11 настоящим подтверждает полученное срочного Уведомления № 477/ОС ф и р и е н и о е н а и м ен о в а н и е кчиент а ОТ «14» октября 2020 г. об отзыве с рынка медицинского изделия - Устройство для инфузионнотрансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor), ПВХ, 150 см, РУ №ФСЗ 2007/00007 от 15.03.2017 г. Артикул 8722960-20, серия 20B10E8SB4 в связи с решением производителя Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) на основании проведенных мероприятий по пострегистрационному надзору. настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления № 477/ОС ф и р м ен н о е н а и м ен о в а н и е клиачт а «14» октября 2020 г. об отзыве с рынка вышеуказанной серии медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению медицинского изделия. настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного ОТ ф и р м е н н о е н а и м е н о в а н и е к .'ш е н т а медицинского изделия. Р езультаты проверки (отметить нужное знаком «V »): □ □ □ □ М едицинское изделие отсутствует на нашем складе М едицинское изделие отсутствует у наш их клиентов Н а нашем складе вы явлено медицинское изделие в количестве упаковок М едицинское изделие вы явлено у наших клиентов в количестве _ упаковок настоящим подтверждает, что выявленное медицинское изделие не будет ф и рм ен н о е н а и м ен о в а н и е клиент а обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «Б.Браун Медикал». ____ ______________________ настоящим подтверждает, что приостановление применение и размещение ф и р м ен н о е и о и м ен о в а н и е клиент а В зоне карантинного хранения согласно Уведомлению затрагивает исключительно медицинское изделие артикула 8722960-20 и серии 20B10E8SB4. « » 2020 г. Руководитель организации Й о Рпи сн. печат ь о ргани зац и и ОГРН 1037843006233 Б*нковС 1(иа РНВМ 1 МТЫ Коды статистиии Юридический адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 КПП 509950001 Россия. 196128. в Севере*-Залалный бане 0 г а Э Д 5 1 461 Сангт-Петербург Санкт-Петербург, АЯ 34 ОАО >Сбер6ан« России» ( Санит-Петербург (№ 30101810500000000653 БИК 044030653 ул Пушкинская, дом 10 Почтовый адрес
Ё llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 241 1695 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ - в СФЁЁСЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения т ЗДРАВНАДЗОР) ме и инских из елий РУКОВОДИТЕЛЬ Д Ц Д Славянская пл, 4. стр. 1. Москва 109074 Телефон: (405)691‹ 45 38. (495) 608 IS 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ ‘5 WW/ Nu Щи “WWI”me органов Росздравнадзора На N9 к от 1— T Медицинским организациям Об ОТЗЫВС медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузиоНно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», ПВХ, 150 см, серия 2ОВ10Е8$В4, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 N9 ФСЗ 2007/00007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве серии Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: установлено возможное нарушение стерильности серии Медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 921932 06 96, 8 812 320 40 04). Приложение: на 2 л. в 1 экз. W/ A.B. Самойлова
