Информационное письмо № 01И-14/21 от 13.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-14/21 от 13.01.2021
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия«Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2, оф. 15, тел; +7 (495) 744 34 79).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-14/21 от 13.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-14/21 от 13.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ 2411490 от Медицинским организациям Г П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2, оф. 15, тел; +7 (495) 744 34 79). Приложение: на 1 л. в 1 экз. AtMamedics ADVANCED MEDI CAL e-mail: info@advamedics.ru . c?/:. -^^/oU Прило^^ед^|щ^^рсздрЛнадзора DEVICES web: www.advamedics.ru 127486 ? f e K e a ---------------------Коровинское шоссе, 10, стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79 skype: advamedics Субъектам обращения медицинских изделий 7.10.2020 Уведомление о причинах возникновения неблагоприятного события, наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения Вследствие получения уполномоченным представителем компании «Поли Медикьюр Лимитед» письма Росздравнадзора № 04-53697/20 от 15.09.2020 о возможном причинении вреда здоровью по извещению о неблагоприятном событии № 21613 при применении медицинского изделия - «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», (катетер для периферических сосудов 16G/45mm, серийный номер 305691В, дата выпуска 02/2018, срок годности 01/2023) Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018, срок действия не ограничен (далее - «Изделие»), сообщаем о возможной угрозе причинения вреда при применении Изделия серии № 305691В (размер 16G/45 мм, дата производства 02/2018, срок годности 01/2023), а также уведомляем: 1) О причинах возникновения неблагоприятного события Учреждение здравоохранения сообщает - произошёл надлом Изделия вследствие его непрочности. Дополнительно сообщается, что соединение инъекционного порта с катетером ненадежное. Так как результатами более 4 проведенных экспертиз, назначенных для проверки поступавших ранее сообщений о неблагоприятных событиях, было однозначно установлено, что: «Результатами испытаний возможность отрыва/облома катетера не подтверждается... Результаты испытаний прочностных характеристик значительно превышают нормированные значения по показателю «прочность», надлом Изделия вследствие его непрочности невозможен, соединение инъекционного порта с катетером надежное. Причиной данного неблагоприятного может быть попытка медицинского персонала повторно вводить иглу в катетер уже после постановки катетера в вену, что противоречит инструкциям (раздел «предостережения») и указаниям на маркировке Изделия. Вследствие попытки повторного ввода игла может прорвать трубку катетера, что, в свою очередь, часто ведет к обрыву катетера в вене или надлому трубки катетера. 2) О способах предотвращения вреда Способом предотвращения вреда является: - однократная попытка постановки Изделия, так как оно является одноразовым. Пользователю не следует предпринимать попытку заново ввести этот же катетер в вену после первой неудачной попытки. Следует взять новое изделие и повторить попытку постановки катетера в вену. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инструкцией по применению Изделия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые упаковки. Генеральный директор ООО «Адвамедикс. ухарев
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г ` В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppI/ITOpI/IEUIBHBIX Министерство здравоохранения 241 1490 Российской Федерации Ои’ый fl» fl}. 0/,060éi N9 органов Росздравнадзора На N9 OT г j Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, 0 новых Данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством И без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N9 ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться B ООО «Адвамедикс» (127486, г. Москва, Коровинское шоссе, Д. 10, стр.2‚ оф. 15, тел: +7 (495) 744 34 79). Приложение: на 1 л. В 1 экз. А.В. Самойлова
