Информационное письмо № 01И-23/21 от 14.01.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-23/21 от 14.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлю с» (Россия)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлю с» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 971219 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины». о приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.12.2020 № 02И-2308/20. Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-23/21 от 14.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-23/21 от 14.01.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости