Информационное письмо № 01И-28/21 от 14.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-28/21 от 14.01.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «С В Фарма ГмбХ», Германия (декларация о соответствии РОСС RU. Д-ОЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СГОР».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU. Д-ОЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СГОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «С В Фарма Гм бХ » (Германия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-28/21 от 14.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-28/21 от 14.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранении Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69S 45 ЗХ; (495) 69S 15 74 № О ^и Н а№ от Г 2411698 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «С В Фарма ГмбХ», Германия (декларация о соответствии РОСС RU. Д-ОЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СГОР». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU. Д-ОЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СГОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «С В Фарма Гм бХ » (Германия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
241 1698 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководитвль лекарственных средств Славянская пл. 4. cm. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 ЗХ: (495) 698 15 74 Территориальные органы Ш N9 Щ ” ”ад, 06/ Федеральной службы по надзору Ha N9 _ от в сфере здравоохранения 1— 7 O прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 органы управления производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) здравоохранением субъектов Российской Федерации МВДИЦИНСКИС opraHmaunH Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт.‚ блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ», Германия (декларация о соответствии РОСС RU. Д-ВЕ.ФМ03.А.02836/ 18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства 000 «СВИЧ-СТОР». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU. Д—ВЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки
