Информационное письмо № 01И-20/21 от 13.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-20/21 от 13.01.2021
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-20/21 от 13.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-20/21 от 13.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^3.0-/, oU O c^ На № г № Г О У ’с / - от П О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации. Приложение: на 4 л. в 1 экз. с.А. Тарасова 8( 499 ) 578- 01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от / ^ Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации Номер задания Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств № 02-60434/19 от 29.11.2019 ООО "Натива" №02-60434/19 от 29.11.2019 ООО "Натива" № 02-60436/19 от 29.11.2019 №02-60438/19 от 29.11.2019 ООО "Натива" №02-60438/19 от 29.11.2019 №02-62842/19 от 12.12.2019 №02-62851/19 от 12.12.2019 №02-62851/19 от 12.12.2019 № 02-62869/19 от 12.12.2019 ОАО "ФармстандартЛексредства" ОАО "ФармстандартЛексредства" ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" НАО "Северная Звезда" НАО "Северная Звезда" ООО "ВЕРОФАРМ" № 02-62869/19 от 12.12.2019 ООО "ВЕРОФАРМ" №02-62879/19 от 12.12.2019 ООО "Пилмед" Лекарственное средство Борамилан® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2.5мг, флаконы (1), пачки картонные* Борамилан®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5мг, флаконы (1), пачки картонные* Капецитабин, субстанция-порошок* Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг 5шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Левофлоксацин, субстанция-порошок* Меркаптопурин, таблетки 50мг 25шт., флаконы (1), пачки картонные* Метотрексат-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2.5мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные* Метотрексат, субстанция-порошок* Рубида, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5мг, флаконы (1), пачки картонные* Цитарабин-ЛЭНС®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100мг, флаконы (10), пачки картонные* Дженем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000мг, флаконы (1), пачки картонные Производитель Страна пр-ва ООО "Натива" Россия 240318 ООО "Натива" Россия 010919 ООО "Натива" Россия 120819 ОАО "ФармстандартЛексредства" Россия 40119; 50419 Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд РУН "Белмедпрепараты" Китай KY-LFA-M20180315 ЗАО "Северная звезда" Серии Республика 150918 Беларусь Россия 30719 Хучжоу Чжаньван Фармасьютикал Ко., Лтд ООО "ВЕРОФАРМ" Китай ЕР190121 Россия 20919 ООО "ВЕРОФАРМ" Россия 201119 Джепак Интернейшенл Индия GO 1/22/801 / №02-62983/19 от 13.12.2019 ООО "ПРОТЕК-СВМ" № 02-63048/19 от 13.12.2019 ПАО "Брынцалов-А" № 02-63048/19 от 13.12.2019 №02-63052/19 от 13.12.2019 ПАО "Брынцалов-А" №02-63052/19 от 13.12.2019 ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" № 02-63052/19 от 13.12.2019 ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" №02-63179/19 от 13.12.2019 №02-63179/19 от 13.12.2019 №02-63179/19 от 13.12.2019 №02-63190/19 от 13.12.2019 ООО "Компания Фармстор" ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" ООО "Компания Фармстор" ООО "КомпанР1я Фармстор" ЗАО "Сандоз" №02-63190/19 от 13.12.2019 ЗАО "Сандоз" №02-63190/19 от 13.12.2019 ЗАО "Сандоз" Сандживани Парантерал Меропенем-ЛЕКСВМ®, порошок для Лимитед приготовления раствора для внутривенного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные ПАО "Брынцалов-А" Амикацин-Ферейн®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000мг, флаконы (1), пачки картонные Цилу Тяньхэ Амикацина сульфат - Лонг Шенг Фарма Фармасеутикал Ко. Лтд. Лимитед®, субстанция-порошок* Купер Фарма Имипенем и Циластатин Спенсер, порошок для приготовления раствора для инфузий 500мг+500мг, флаконы (1), пачки картонные Купер Фарма Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000мг, флаконы (1), пачки картонные Купер Фарма Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500мг, флаконы (1), пачки картонные Методжект®, раствор для подкожного введения Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ 50мг/мл 0.3мл, шприцы (1), пачки картонные* Ниппон Кайяку Ко.Лтд Ластет, капсулы 100мг 10шт., блистеры (1), пакеты полимерные, пачки картонные* Ластет, капсулы 50мг 10шт., блистеры (2), пакеты Ниппон Кайяку Ко.Лтд полимерные, пачки картонные* Хаупт Фарма Амарег Метотрексат-Эбеве, таблетки 5мг 50шт., флаконы ГмбХ/ Эбеве Фарма полипропиленовые (1), пачки картонные* Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Метотрекеат-Эбеве, раствор для инъекций Нфг. КГ 10мг/мл 1.0мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами в автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные* Метотрексат-Эбеве, раствор для инъекций 10мг/мл 1.5мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами в автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные* Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Индия ЕР 19007; ЕР19008 Россия 010419 Китай 8G0113H20 Индия ВЕ19059 Индия BE18044 Индия BE 18043 Г ермания G190429A Япония 994227 Япония 994216 Германия/ Австрия JN9768 Австрия КВ3127 Австрия КА7751 №05-61246/19 от 04.12.2019 ЗАО "Фармгид" №05-61246/19 от 04.12.2019 ЗАО "Фармгид" №05-61246/19 от 04.12.2019 ЗАО "Фармгид" Циклосерин, капсулы 250мг 10шт., упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные №05-61750/19 от 06.12.2019 ООО "Рузфарма" №05-61750/19 от 06.12.2019 ООО "Рузфарма" №05-61961/19 от 09.12.2019 ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" №05-61961/19 от 09.12.2019 ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" №05-61961/19 от 09.12.2019 ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" №05-62215/19 от 10.12.2019 АО "НПЦ "Эльфа" №05-62215/19 от 10.12.2019 АО "НПЦ "Эльфа" №05-62309/19 от 10.12.2019 ООО фирма "Джиме ТРУП" №05-62309/19 от 10.12.2019 ООО фирма "Джиме ТРУП" ТиелВел, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг, флаконы (1), пачки картонные Велпенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000мг, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000мг, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500мг, флаконы (1), пачки картонные Цилапенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 0,5г-ь0,5г, флаконы (1), пачки картонные Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные Тиепенем®, порошок для приготовления раствора для инфузий 500мг+500мг, флаконы (1), пачки картонные Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100мг, флаконы (1), пачки картонные* Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50мг, флаконы (1), пачки картонные* Зидовудин+Ламивудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой ЗООмг-ь 150мг 10шт., блистеры (3), пачки картонные Такролимус, капсулы 1мг 10шт., блистеры (3), пачки картонные Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд ООО "Рузфарма" ООО "Рузфарма" Индия LJZB910 Индия LJTE901 Индия CJ9002 Россия 070919; 080919 Россия 010719 РУП "Белмедпрепараты" Республика 100219 Беларусь РУП "Белмедпрепараты" Республика 050719 Беларусь РУП "Белмедпрепараты" Республика 261019 Беларусь ООО "Рузфарма" Россия 111119 Эльфа Лабораториз Индр1я PRS-1915 РУП "Белмедпрепараты" Республика 221019 Беларусь РУП "Белмедпрепараты" Республика 181019 Беларусь №05-62309/19 от 10.12.2019 ООО фирма "Дж име ТРУП" №05-63938/19 от 18.12.2019 ООО "Компания "ДЕКО" №05-63938/19 от 18.12.2019 №05-63938/19 от 18.12.2019 №05-63938/19 от 18.12.2019 №05-65076/19 от 23.12.2019 ООО "Компания "ДЕКО" ООО "Компания "ДЕКО" ООО "Компания "ДЕКО" ООО "КОСМОФАРМ" №05-65076/19 от 23.12.2019 ООО "КОСМОФАРМ" №05-65080/19 от 23.12.2019 №05-65080/19 от 23.12.2019 АО "ВЕРОФАРМ" АО "ВЕРОФАРМ" по проверенным показателям Паклитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий бмг/мл 16.7мл, флаконы (1), пачки картонные* Меропенем-ДЕКО, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1г, флаконы (10), пачки картонные Меропенем с натрия карбонатом - Лонг Шенг Фарма Лимитед®, субстанция-смесь* Меропенем натрия карбонат, полуфабрикатпорошок* Цефтазидим с натрием карбонатом, полуфабрикатпорошок* Абакавир+Ламивудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой бООмг+ЗООмг 10шт., блистеры (3), пачки картонные* Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300мг 30шт., флаконы (1), пачки картонные Астроглиф®, капсулы 140мг 5шт., банки (1), пачки картонные* Астроглиф®, капсулы 100мг 5шт., банки (1), пачки картонные* РУП "Белмедпрепараты" Республика 451019 Беларусь ООО "Компания "ДЕКО" Россия 121219 Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд ООО "Компания "ДЕКО" Китай S0820190507 Россия 40817 Китай 011906001 Индия LJHG901 Синофарм Вейкида Фармасьютикал Ко., Лтд. Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд Такеда ГмбХ/ Г илеад Сайенсиз Айелэнд Юси Г ермания/ Ирландия АО "ВЕРОФАРМ" Россия 10719 АО "ВЕРОФАРМ" Россия 30719 19VR017D
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2422477 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ъ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения JICKapCTBCHHLIX средств Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 l5 74 75.0/ асом Ne О/Ы — 060 [ab/ Ha N9 от О СООТВСТСТВИИ ЛСКЗРСТВСННЫХ средств требованиям нормативной документации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «1/П\/П_[ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных B рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации. Приложение: на 4 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
