РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-7/21 от 12.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-7/21 от 12.01.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Хартил®-Д» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель ГмбХ» (Германия)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Хартил®-Д» серий 0010319, 0020319
производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель
ГмбХ» (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод
ЭГИС», Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Хартил®-Д,
таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 0010319,
0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель ГмбХ» (Германия) в
связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных
серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные
примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 3 1.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2411621 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь Славянская нл, 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495)698 15 74 Территориальные органы oL’f Федеральной службы по надзору , с >у: - 09 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Хартил®-Д» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель Медицинские организации ГмбХ» (Германия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. А. Гаспарян 8-499-578-0668

2411621
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ P Peak
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
th, OF. LO0LLM OF - OF {AT Ha No OT [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Хартил®-Д» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель Медицинские организации ГмбХ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-7/21 от 12.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи