Информационное письмо № 01И-2522/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2522/20 от 31.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHИИИMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Пинцет полимерный одноразовьпй стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм», партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи c несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2522/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2522/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411669 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 !5 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от На№ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного о заключения выявлении ФГБУ территориальным и Московской области «ВНИИИМТ» органом в обращении Росздравнадзора Росздравнадзора недоброкачественного по сообщает г. Москве медицинского изделия: «Пинцет полимерный одноразовый стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм», партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), с несоответствием требованиям технической документации в связи производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по изделия, предотвращению Медицинского изделий изделия провести в установленном обращения и о на проверку наличия порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. приложение к письму Росздравнадзо Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов А, В, С, D, Е) Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен) Размеры Вид 2 индивидуальной Измеренное значение отслаивающегося потребительской расстояния угла (по стороне длины) тары индивидуальной упаковки (25 ± 5), мм: Результаты измерений: А: 16 мм; В: 15 мм; С: 15 мм; D: 15 мм; Е: 16 мм. Вид 2 Измеренное значение расстояния отслаивающегося угла (по стороне ширины) индивидуальной упаковки (25 ± 5), мм: Результаты измерений: А: 12 мм; В: 11 мм; С: 10 мм; D: 11 мм; Е: И мм. Сравниваемые сведения/ параметры
Министерство здравоохранения 11111 Российской Федерации 24 1 1669 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у “Km” ° ращениё' МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I, Москва` 109074 Руководителям Телефон: (495) 6911 45 38; (4951698 15 74 от ‚вашего N9 ov/u ~ 7159606 „(0 На N2 от г т Медицинским организациям территориальных органов Росздравнадзора О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пинцет полимерный ошюразовьпй стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм», партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО «Полшмерные изделия», Россия, регистратшонное удостоверение от 07.12.2017 N2 ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи c несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
