Информационное письмо № 01И-2518/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2518/20 от 31.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30х65мм (70% изопропиловый спирт)», дата производства III квартал 2018 г., производства ОСЮ «Фарм-Глобал», Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2518/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2518/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411671 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская ггл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 На№ от О недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30х65мм (70% изопропиловый спирт)», дата производства III квартал 2018 г., производства ОСЮ «Фарм-Глобал», Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. приложение к письму Росздравнадмра Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удост оверение от }9.07.2017 N9 Р ЗН 2017/5959, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е) Размеры салфетки Размеры салфетки должны быть: (30±3)м м х (65:i^5)MM А: 60 м м X 6 7 м м В: 58 м м X 66 м м С: 59 м м X 65 мм 0 :6 0 м м X 65 мм Е: 61 м м X 64 мм Маркировка На индивидуальной упаковке салфетки долж но быть указано: - слово «нестерильная» долж но быть выделено шрифтом или цветом; - дата изготовления (месяц, год): - номер партии; Слово «нестерильная» в наименовании изделия шрифтом или цветом не выделено Д ат а изготовления предст авлена в виде «квартал год»; - Н а индивидуальной упаковке номер парт ии отсутствует.
Министегхтво здравоохранения и Российской Федерации 241 1671 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл 4. Сир. 1. Москва. 100074 Руководителям Телефон: (495) (198 45 38; (405) 698 IS 74 территориальных 3/ {01.ОСООЮ м О/ц— 025/1 ого органов Росздравнадзора На N9 от ,— т МЕДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-II/H/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30х65мм (70% изопропиловый спирт)», дата производства 111 квартал 2018 г., производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 N9 P3H 2017/5959, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 23 8.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
