Информационное письмо № 01И-2517/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2517/20 от 31.12.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия «Игла двусторонняя с камерой 1 cm 21G х 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № фСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2517/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2517/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С ’1авянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На No от 2411673 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия «Игла двусторонняя с камерой 1 cm 21G х 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № фСЗ 2011/09136, вьщанного на медицинское изделие «Иглы медицинские» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 4 л. в 1 экз. А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадоора С Р - / ^ t-/* - с а с ? •.S '/ ''р / o l , ^ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регист рационной документации Образцы выявленного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 No ФСЗ 2011/09136) Упаковка Внешний конструкции Футляр иглы снабж ен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание колпачка и служ ащей для визуального контроля целостности упаковки. вид Рассмат риваемое изделие не имеет футляра. Имеются отдельно колпачки на каждую из игл Согласно фотографическому И гла — разъемная. Одна из изделия игла изображ ению в КРД, игла частей неразъемная. Соединения Луер инъекционная с головкой т ипа или Л уер-Лок отсутствуют в медицинском изделии. Наименование изделия «Иглы медицинские - Иглы для «Игла двусторонняя с камерой взятия проб крови I c m 2 1 G x I 1/2" (двусторонние иглы, иглы- И гла для взятия проб крови бабочки)» (двусторонние иглы, иглыбабочки) Выявленные образцы медицинского изделия Двусторонняя m та в | рутшоной упаковке.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 1 1673 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (росздрдвнддзор) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. "19074 Tempo": (495) век 45 3x. (495) бок I5 74 Руководителям д/ /0(_ 010070 N9 _O/u- саг/„7 ого территориальных органов Росздравнадзора На N9 от г ‘I Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии. не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидугльных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия «Игла двусторонняя с камерой 1 ст 21G x 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.»‚ Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N9 ФСЗ 201 1/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.»‚ Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
