Информационное письмо № 01И-2515/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2515/20 от 31.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Роездравнадзора от 21.01.2020 № 01И-178/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2515/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2515/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2422356 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ■/. На№ . oto oZ-o № С-/' - Руководителям территориальных органов Роездравнадзора от Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен. Причина отзыва: информационное письмо Роездравнадзора от 21.01.2020 № 01И-178/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение). Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора № от РЕГИСТРОН { Q '/ U ’ - c l S i ' S АО «Регистрон» 1! 1123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-25-47 www.registron.ru 25.11.2020 № 25/11/20 на № о 1U-178/20 от 21.01.2020г О проведенной проверки информации о выявлении недоброкачественного медицинского изделия Субъектам изделий обращения медицинских Медицинским организациям Органом здравоохранения Российской Федерации субъектов 21.01.2020 на сайте Росздравнадзора опубликовано письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 Хэ Olu-178/20 о выявлении недоброкачественной бумажной медицинской продукции для использования в аппаратах ЭКГ, производимой, по данным Росздравнадзора, АО «Регистрон». По изложенной в указанных письмах информации АО «Регистрон» произведена тщательная проверка. По факту проведения проверки сообщаем, что лента регистрационная с артикулом He8090R280 для HELLIGE МАС-400, ТУ 9441-001-51115963-2000 (артикул He8090R280, пачка 80мм х 90 мм х 280 листов) (далее - продукция) длительное время назад снята с производства. Однако в случае выявления недоброкачественной продукции с маркировкой производителя АО «Регистрон» просим письменно уведомлять об этом АО «Регистрон» с приложением образца. По каждому факту АО «Решетрон» будет проведена тщательная проверка. Также, при подтверждении в ходе проверки недоброкачественности медицинских изделий, произведенных АО «Регистрон», таковые будут подлежать отзыву и замене на аналогичные надлежащего качества. С уважением, Генеральный директор А.Н. Сурага 96976 02 .12.2020
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ill! 2422356 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ’— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения POC3 PABH ЗОР v ( д АД ) МСДИЦИНСКИХ изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (4951698 l5 74 / Те "To иальных 3/. их. cacao м 041/ r oasis его pp р органов Росздравнадзора На N9 от г _| Медицинским организациям Об ОТЗЫВС Органам управления медицинского “Зделия здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE MAC- 400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N9 ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен. Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 N9 01И-178/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение). Приложение: на 1 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
