Информационное письмо № 01И-2510/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2510/20 от 31.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мундштуки картонные одноразовые 24мм х 26,5мм, дл. 75мм, ТУ 9398-002-51115963-2012», дата производства 10.2018, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2517/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2510/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2510/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 На № 2422357 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мундштуки картонные одноразовые 24мм х 26,5мм, дл. 75мм, ТУ 9398-002-51115963-2012», дата производства 10.2018, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен. Причина отзыва: информационное письмо Роездравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2517/19 «О недоброкачественном медицинском изделии». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение). Приложение: на 1 л. в 1 экз. от РЕГИСТРОН 3 / i d- к письму Росздравнадзора № O 'ftj - / АО «Регистрон» 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-25-47 WNVw.registron.ru 26.11.2020 Хо 26/11/20м наХо01и-2517/19от 15.10.2019г О проведенной проверки информации о выявлении недоброкачественного медицинского изделия Субъектам изделий обращения медицинских Медицинским организациям Органам здравоохранения Российской Федерации субъектов 15.10.2019 на сайте Росздравнадзора опубликовано письмо Росздравнадзора от 15.10.2019гХо01и-2517/19 о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В связи с информацией о несоответствии медицинских изделий «Мундштуки картонные одноразовые 24 мм х 26,5 мм, дл. 75 мм, ТУ 9398-002-51115963-2012» производства АО «Регистрон», имеющих маркировку производства 2018 г., АО «Регистрон» обращается в связи с нижеследующим. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ «Регистрон» производятся и маркируются в соответствии с ТУ 9393-002-51115963-2012, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 Хз ФСР 2012/13607. Используемая форма этикетки для маркировки мундштуков прилагается. В случае выявления упаковок мундштуков картонных одноразовых к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ «Регистрон», производителем которых указано АО «Регистрон», с иной этикеткой, отличающейся от прилагаемой, просим незамедлительно направить информацию об этом в АО «Регистрон» для проведения проверки. Также просим направить образцы изделий из упаковки. В случае подтверждения в ходе проверки недоброкачественности медицинских изделий, произведенных АО «Регистрон», таковые будут подлежать отзыву и замене. Приложение: на 1 л. С уважением. Генеральный директор А.Н. Сурата 969/1 0 2 .1 2 J 2 0 2 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 2235 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) v MCJIPILIHHCKPIX H3IICJ'II/IPI РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр, I. Mocxaa, 109074 Тепефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Руководителям 3/; fa! .dOaZo М: О/ц‚ «235/0 «(0 территориальных —_"——— -—_—“’_ OpFaHOB Росздравнадзора На N9 от Г Т Медицинским организациям Об ОТЗЫВС Органам управления МСДИЦИНСКОЮ изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мундштуки картонные одноразовые 24мм х 26,5MM, дл. 75MM, ТУ 9398-002-51115963-2012», дата производства 10.2018, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N9 (DCP 2012/ 13607, срок действия не ограничен. Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N9 01И—2517/ 19 «О недоброкачественном медицинском изделии». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение). Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
