Информационное письмо № 01И-2509/20 от 31.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2509/20 от 31.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя «Eckert&Ziegler BEBIG Gmbh», сообщает об отзыве медицинского изделия «Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения «Multisource HDR», производства «Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2004 № ФС 2004/1359, срок действия до: 01.11.2014, с серийными номерами 111, 123, 127, 130, 131, 133, 140, 141,300, 302, 304, 305, 308, 310, 315, 316 (см. приложение).

Причина отзыва: истечение сроков эксплуатации вышеуказанных серийных номеров медицинского изделия.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕБР1Г» по адресу: 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, строение 1 / 109044, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 20, подъезд 4, тел.: +7 (495) 780-92-68, эл.

почта: info@bebig.ru, официальный сайт: www.bebig.ru.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2509/20 от 31.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО 20 мая 2021 года в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Банкротство физических лиц, в том числе, упрощенная процедура во внесудебном порядке»
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2509/20 от 31.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Rdss)e<^trB&e 10 13125 Berlin Germany www.bebig.oom Те1УТел.: •»40 (0)30 94 10 84-119 Fax/Факс: +49(0)30 94 10 84-112 E-Mail: lnfoQH>ablg.com Берлин, 11 ноября 2020 года Информационное письмо Получено Письмо Росздравнадзора от 2в марта 2020г. №04'16070/20 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия}». На территории Российской Федерации в обращении находится медицинское изделие «Установка удаленного управления введением источника с высокой мощностью дозы Multi­ source (HDR afterioader), MuHisource HDR Brachytherapy Afterloader, mode! MultlSource», серийный номер: SN133, дата производства 2008. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФС№2004/1359 от 01 ноября 2004г. Росздравнадзор провел экспертизу качества, эффективности и безопасности этого образца. Экспертиза включала в себя в том числе и проведение технических испытаний изделия. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов, выявленного медицинского изделия представлена в Приложение 1 к экспертному заключению. Основные несоответствия; ^ . -наименование МИ в разных документах разное; •наименование и адрес производителя МИ в разных документах разное; - изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 п.б.Зв) и ГОСТ 23643-79 раздел 2; - размеры аппарата не соответствуют размерам аппарата, указанным в регистрационном досье, которое находится в архиве Росздравнадзора. По результате экспертизы Росздравнадзор сделал вывод, что регистрационное удостоверение ФС№2004/1359 от 01 ноября 2004г. не распространяется на данное изделие, следовательно, изделие является НЕ ЗАВЕП^СТРИРОВАМНЫМ в установленном порядке на территории России. Обращение незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации не допустимо. GMCheftsfOhrer Dr. Harsid Hasseimann Dirk Warmuth SItz Berlin Amtsgarlcht CKarlottanburg Rag.-Nr.HR8 42949 8 USt.-ID-Nr.:DE 137169788 Bankvarbindung Commerzbank AO Berlin IBAN: DE 2912 0400 0000 4248 4800 BIC (SWIFT): C08ADEFFXXX Медицинское изделие: «Установка удаленного управления введением источника с высокой мощностью дозы Multisource (MDR afterloader), Multisource HDR BrachytherapyAftertoader, model MultiSource», серийный номер; SN133, дата производства 2008, должно быть отозвано из обращения. Также информируем конечных пользователей об истечении сроков эксплуатации Аппаратов гамма-терапевтических контактного облучения «Multisource HDR» с серийными номерами: 1 1 1 ,1 2 3 ,1 2 7 ,1 3 0 ,1 3 1 ,1 3 3 ,1 4 0 ,1 4 1 , 300, 302, 304, 305, 308, 310. 315, 316 производства Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH, ФРГ. Dr. Harald Hasselmann / Харальд Хассельманн G eneral M anager / Управляю щ ий директор Oeechdftsfuhref Dr. HaraU Hassalmann Dirk Warmuth Sitz Berlin Amtsgericht Charlottenburg Reg.-Nr.HRB 42949 В USt.-lD-Nr.:DE 137169788 Bankverbindung Commerzbank AG IBAN: DE 2912 0400 0000 4246 4800 BIG (SWIFT): COBADEFFXXX

Актуальные новости