Информационное письмо № 01И-2508/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2508/20 от 31.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструменте» регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2508/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2508/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4. стр. I, М(кква. 109074
Телефон: (495) 69S 45 38: (495) 698 15 74
На №
Г
от
2422346
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзьше медицинского изделия
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения
государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до
сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер»,
уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о
добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для
электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства
«Страйкер Инструменте» регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ
2011/08935, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний
резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию
металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении
устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков
металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может
привести к травмированию пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3,
часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена
Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и
Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора
Qx3aJjJ0k:yh
Stryker
Одноразовое черепное сверло Zyphr ком пании S tryker, большое,
14/11 мм
Кому: специалисту по управлению рисками, руководителю отдела снабжения, начальнику
операционной
26 октября 2020 г.
Цель данного уведомления — сообщить вам о том, что компания Stryker Instruments добровольно
отзывает 241 оп зеделенную партию больших одноразовых черепных сверл.
Глобальный
Партии изделий
Номер по
Описание
с возможным
номер товара
каталогу
(GTIN)
дефектом
5100-060-001
Сверло (Одноразовое черепное сверло Zyphr
компании Stryker, большое, 14/11 мм)
04546540716224
Несколько,
см. список на стр. 2
О писание изделия
Одноразовое черепное сверло Zyphr компании Stryker, большое, 14/11 мм (сверло) — это стерильный
режущий инструмент однократного использования, предназначенный для формирования отверстия
в черепе диаметром 11 мм у взрослых пациентов. Узел сверла состоит из внутреннего резца, которое
слегка выступает из наружного резца.
Д е ф е кт изделия
Существует вероятность того, что внутренний резец имеет трещину, которая
может быть не видна, что может привести к попаданию металлических
фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении
устройства. Этот дефект был выявлен внутри компании Stryker; на текущий
момент в Stryker не поступало никаких сообщений о нежелательных явлениях,
связанных с этим дефектом.
Наружный peset
Внутренний рез
О п а сн о сть для здоровья
Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла,
которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может
привести к травмированию пациента. Однако применение стандартной
хирургической процедуры — промывки физиологическим раствором с целью
удаления инородных частиц — позволяет удалить все эти фрагменты.
Наличие трещины может привести к сбою или задержке выключения
устройства, что потенциально может привести к травмированию пациента
в результате непреднамеренного рассечения краниальных структур.
И дентиф икац ия и зд е л и и
Расположение номера изделия (в ri p
министерство здравоохранения Российской Федерации 2422346 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г L B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' ‘РОСЗДРАВНАДЗОЩ Субъектам обращения руководитель медицинских изделий Славянская ILI. 4. сгр. I. Москва. 109074 Телефон: (405) 698 45 38:1495)69x IS 74 Руководителям 3% {at . 060,60 N9 О/ы » его??? ‚(О территориальных Н“ N9 от органов Росздравнадзора Г— —| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО«Страйкер»‚ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструментс» регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N9 ФСЗ 201 1/08935, срок действия не ограничен. Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39‚ стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com. Приложение: на 4 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
