РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
О прекращении действия деклараций о соответствии
О прекращении действия деклараций о соответствии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на
перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия
для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой
мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением
несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019,
121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019
указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы
письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020
№ 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из
обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата,
выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о
соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и
находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о
соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о
соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их
действия - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на
перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия
для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой
мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением
несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019,
121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019
указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы
письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020
№ 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из
обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата,
выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о
соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и
находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о
соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о
соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их
действия - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2422503 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ “ лекарственных средств —;
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Ставянская rut, 4. стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 .
№ а-/(^ - с?1 '/^7^ Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств О п р е к р а щ е н и и действия Медицинские организации деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзор /
№ VoC. о т С7-/^ ~ o L
Перечень серий лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекращении их действия
Номер серии Номер декларации о соответствии Дата регистрации декларации о соответствии 101019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26932/19 06.11.2019 181019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.28186/19 15.11.2019 060919 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.25735/19 23.10.2019 070919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25736/19 23.10.2019 011019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26817/19 02.11.2019 031019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26927/19 06.11.2019 161019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27496/19 11.11.2019 151019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27495/19 11.11.2019 141019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26940/19 06.11.2019 190919 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26939/19 06.11.2019 061019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27529/19 11.11.2019 051019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27528/19 11.11.2019 091019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26941/19 06.11.2019 041019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26925/19 06.11.2019 220919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26924/19 06.11.2019 021019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26818/19 02.11.2019 111019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27517/19 11.11.2019 200919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26816/19 02.11.2019 180919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26815/19 02.11.2019 071019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27554/19 11.11,2019 081019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27556/19 13.11.2019
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Ставянская rut, 4. стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 .
№ а-/(^ - с?1 '/^7^ Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств О п р е к р а щ е н и и действия Медицинские организации деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзор /
№ VoC. о т С7-/^ ~ o L
Перечень серий лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекращении их действия
Номер серии Номер декларации о соответствии Дата регистрации декларации о соответствии 101019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26932/19 06.11.2019 181019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.28186/19 15.11.2019 060919 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.25735/19 23.10.2019 070919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25736/19 23.10.2019 011019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26817/19 02.11.2019 031019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26927/19 06.11.2019 161019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27496/19 11.11.2019 151019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27495/19 11.11.2019 141019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26940/19 06.11.2019 190919 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26939/19 06.11.2019 061019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27529/19 11.11.2019 051019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27528/19 11.11.2019 091019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26941/19 06.11.2019 041019 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26925/19 06.11.2019 220919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26924/19 06.11.2019 021019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26818/19 02.11.2019 111019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27517/19 11.11.2019 200919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26816/19 02.11.2019 180919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26815/19 02.11.2019 071019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27554/19 11.11,2019 081019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27556/19 13.11.2019
|
ПИН
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
Ente aE Seer) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 _37. .4Охо № ОТ -с<Уб7 Идо Организации, осуществляющие На № or экспертизу качества fx 7 лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
ПИН
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
Ente aE Seer) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 _37. .4Охо № ОТ -с<Уб7 Идо Организации, осуществляющие На № or экспертизу качества fx 7 лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-2487/20 от 31.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
