Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
О прекращении действия деклараций о соответствии
О прекращении действия деклараций о соответствии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2487/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2422503 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и “ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ставянская rut, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 № а-/(^ - с?1 '/^7^ На № от О п р е к р а щ е н и и действия . Субъекты обращения лекарственных средств —; Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решении о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзор / № VoC. о т С7-/^ ~ oL Перечень серий лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекращении их действия Номер серии Номер декларации о соответствии 101019 181019 060919 070919 011019 031019 161019 151019 141019 190919 061019 051019 091019 041019 220919 021019 111019 200919 180919 071019 081019 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26932/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.28186/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.25735/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25736/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26817/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26927/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27496/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27495/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26940/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26939/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27529/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.27528/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26941/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26925/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26924/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26818/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27517/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26816/19 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.26815/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27554/19 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27556/19 Дата регистрации декларации о соответствии 06.11.2019 15.11.2019 23.10.2019 23.10.2019 02.11.2019 06.11.2019 11.11.2019 11.11.2019 06.11.2019 06.11.2019 11.11.2019 11.11.2019 06.11.2019 06.11.2019 06.11.2019 02.11.2019 11.11.2019 02.11.2019 02.11.2019 11.11,2019 13.11.2019
М 2422503 llll MMHHCTCPCTBO здравоохранения Российской Федерации Субъекты Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственных средств fl B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ › (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы руководитвль Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 В Сфере Здравоохранения Телефон: (495) 698 45 ЭХ: (495) 698 15 74 N9 0/9! ' о! 5’67? w Организации, осуществляющие на N9 от экспертизу качества г ——| лекарственных средств 0 прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 N2 01И-1660/2О, от 16.10.2020 N9 0214-1982/20, от 27.11.2020 N9 О1И-2237/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых 000 «Тева» принято решении о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
