РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-409/19 от 14.02.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-409/19 от 14.02.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция^ об отзыве регистрационных удостоверений и
изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2
мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений - Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных
лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Росздравнадзор предлагает Представительству АО «Лаборатории Сервье», Франция, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эреспал,
сироп 2 мг/мл».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по результатам фармаконадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279193 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (РО С ЗД РАВН АД ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору //9 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие О лекарственном препарате экспертизу качества Эреспал лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция^ об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН:
Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N 012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N 012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений - Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотнош ением «польза-риск» при применении данных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Росздравнадзор предлагает Представительству АО «Лаборатории Сервье», Франция, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эреспал, сироп 2 мг/мл».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам фармаконадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Д.А. Чижова 8 499 578 02 63 Феврш1ь 2019 гола

Ф еиспиркл, ')Р К С Н А Л 80 мг, габ л сгки, м окры гы с оболочкой и Э Р Е С П А Л 0,2% , снрои.
И гьи гие in oGpaiiieiimi п Российской Фсдсрапии

Уважаемые специсгвисты здравоохранении,
По сог ласованию с Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения компания «Лаборатории Сервье», Франция, информирует вас об изъятии из обращения лекарственных нренаратои, содержащих фенсмирид (Эреспал 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой и Эреспал 0,2%. сироп) на основании новых доклинических данных по безопасное! и.

К раткая справка
• Решение об изъязии из обращения лекарезвенных препаратов, содержащих фенспирид, основано на новых доклинических данных по безопасности, показывающих вероятность удлинения интервала QT на элекзрокардиограмме.
• Несмотря на зо, чзо клиническая значимость hobi>ix результатов не была полностью >станонлеиа. в качестве меры прелоегорожносзи и и ингересах безопасности пациентов, компания «Лаборатории Сервье» по coi ласованию с Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняла решение изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид.
• Начиная с 18 февраля 2019 года доступность фенсиирид-содержащих лекарственных препаратов, держателем pei истрапионпых удосз'овереиий на которые является компания «Лабораюрии Сервье», будез остаионлеиа. в виду запуска процедуры отзыва серий.
• Специалиезам здравоохранения рекомендуезея:
— - остановить назначение или озпуск лекарственных препаратов Эреспал, — проинформировазь пациешов об альзериазивной терапии, — рекомендовать своим пациентам прекратить прием лекарственного препараза Эреспал.

С правочная информация но бсш пасиости
Эреспал является лекарственным препаратом, отпускаемым но р е н е т у врача, содержащим действующее вещество фемспирил. и применяемым для лечения не угрожающих жизни симптомов заболеваний нижних и верхних дыхател 1.иых путей. Эреспал был впервые зарегиезрироваи в 1973 году во Франции и в маезоящее время продается в 32 сз ранах мира.

В 2018 году, в дополнение к рассмотречтю накопленных данных по безопасности, полученных в ходе пострсгистрациоино 1*о наблюдения Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Квропейского а1ензства но лекаре гвениым средствам (Е М А ). отвезственным за оценку и моиизорииг вопросов бсзопасиостн лекарственных срсдсзв для медицинского применения, компания «Лаборазории Сервье» провела ткснеримензальные исследования (исследование связывания канала hHRG и исследовштс па изолированных сердцах морских свинок) для оценки позснциалыюго проаритмогсимого действия фенсинрида. Полученные результаты показали потенциальную возможность удлинения интервала QT на электрокардиограмме под действием фенснирида.
с момента получения первого рсгистр 1т и о н и о 1о удостоверения на лекарственный препарат, содержащий фенспирид, в 1973 1'оду, во всем мире было зарегистрировано 5 пост­ регистрационных случаев развития удлинения итервала ОТ ий электрокардиограмме (3 из них связаны с полиморфной желудочковой тахикардией типа «пируэт»), и все они имели благоприятный исход.

В связи с получением новых доклинических данных по безопасности и учитывая то, что фенспирид используется для лечения нс угрожающих жизни симптомов, для которых имеются доступные альтернативные методы лечения, компания «Лаборатории Сервье» по согласованию с Министерством здравоохранения и Федеральмой службой по надзору в сфере здравоохранения приняла решение, в качестве меры п|>едосторожности, изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид.

Сообщение о полозрспасмых 11сжелатсл 1> т. 1х реакциях
11росьба сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный прегшрат:

в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (hup:/-^ww\v,r(by.dravnadzor.mO:

в представительство компании «Лаборатории Сервье»:

125196, Москва, Лесная ул., 7
Тел.: (495) 937-0700, Факс (495) 937-0701

К о и та к ш а я информация компании
По всем вопросам обращаться;

125196, Москва, Лесная ул., 7
Тел.: (495) 937-0700, Факс (495) 937-0701.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных
средств
Министерство здравоохранения MN TT 2279193
|

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
by Od. Об № OhU-YO9 19 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
№ О лекарственном препарате |
Эреспал
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо Представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция, об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН:
Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение IT №012547/0] от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений — Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Росздравнадзор предлагает Представительству АО «Лаборатории Сервье», Франция, предоставить сведения об изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Эреспал, сироп 2 мг/мл».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Скачать документ: Письмо 02И-409/19 от 14.02.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи