Информационное письмо № 01И-2477/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2477/20 от 29.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Иглы инъекционные Размер: 0,7х40мм (22G х I 1/2")», LOT 042018302, дата производства 042018, использовать до 0321, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием производителя, содержащейся требованиям в технической комплекте данной документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения на территории изделия и о результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2477/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2477/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 2 2 0 3 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Славянская lui. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № (D '/ с / На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы инъекционные Размер: 0,7х40мм (22G х I 1/2")», LOT 042018302, дата производства 042018, использовать до 0321, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием производителя, содержащейся требованиям в технической комплекте данной документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения на территории изделия и о результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзрра -J U D d o № o L Y - ^ ^ /c L a Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Наружный диаметр Маркировка Комплект регистрационной Образцы представленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов А1-А5) от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен) 0,698 -0,730 мм Наружный диаметр составляет АЗ: 0,688 мм На групповую упаковку (при ее Отсутствуют сведения о наличии) должна быть нанесена категории трубки иглы: следующая информация, в том тонкостенная числе: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные".
Министерство здравоохранения | Россиискои Федерации 2422036 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) u MCIIYIIIHHCKHX ИЗДЕЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр, I. Москви, 109074 Руководителям Тсжфон: 1495)698 45 38114951608 15 74 территориальных 4/5 /0( ”сою N9 О fly” £9477? Й органов Росздравнадзора На N9 от —_ [— —‘ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного закшочения ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы инъекционные Размер: 0,7x40MM (22G х 1 1/2")»‚ LOT 042018302, дата производства 042018, использовать до 0321, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N9 ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
