Информационное письмо № 01И-2476/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2476/20 от 29.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, размер 30x60 мм», дата производства 1 кв. 2020, производства ООО «Фармэль», Россия, 127644, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2476/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2476/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерст;')о зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 3 5 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Славянская ил. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № а - /и На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, размер 30x60 мм», дата производства 1 кв. 2020, производства ООО «Фармэль», Россия, 127644, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовн ая ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение к письму Росздравнадзора Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведен ия/парам ет ры Г абарит ны е разм еры , м м К ом плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (регист рац ионное уд о ст о вер ен и е от 1 4 .0 5 .2 0 1 9 No Р З Н 2 014/1695, ср о к дейст вия не ограничен) 30 X 60 мм О бразц ы вы явленного м ед и ц и н ск о го изделия Р а зм ер ы салф ет ок: 59 м м х 66 мм бО м м х 6 7 мм 6 0 м м X 65 м м 58 мм X 67 мм 5 8 м м х 6 8 мм
11111 Ill Mmmcrepcrho здравоохранения 2422035 Российской Федерации 111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— Субъектам Обращениё‘ j (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии руководитвль Р Славянская ш. 4. стр. 1. Москна. 100074 уководителям Тслофои: (495) та 45 за; (495) лох 15 74 территориальных 0C9. {об . (£0010 N9 0%.; -- aux—76% органов Росздравнадзора На N9 от г _] Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, размер 30х60 мм», дата производства 1 кв. 2020, производства ООО «Фармэль», Россия, 127644, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N9 P3H 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена yronosuaa OTBeTCTBeHHOCTb за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. А.В. Самойлова Приложение: на 1 л. в 1 экз.
