Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета;

2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА'», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости