Информационное письмо № 01И-2474/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2474/20 от 29.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная.
ГОСТ 5556-81. 100 г», партия 112104, дата производства 2020, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2474/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2474/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2422031 Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от П О недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная. ГОСТ 5556-81. 100 г», партия 112104, дата производства 2020, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение к письму Росздравнадзом ~ y //jp Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведен ия/парам ет ры Ком плект регист рационной докум ент ации (регист рац ионное уд о ст о вер ен и е от 2 6 .0 2 .2 0 1 0 No Ф С Р 2009/06266, ср о к дейст вия не ограничен) О бразц ы вы явленного м едици н ского изделия (условное обозн ачен и е образц ов: А-Е) М ассовая плотных нерасчесанны х волокон М ассовая доля плотных н ерасчесанны х волокон, Vo, не М ассовая доля плотных н ерасчесан н ы х волокон, % ; б ол ее 2 ,4 А: 7.2 %; В: 7.2% : С: 7.5 %: D : 7 .7 % : Е: 6 .5 %. П оглот ит ельная способност ь, г: П оглот ит ельная способност ь М асса ват ы Упаковка доля П оглот ит ельная способн ост ь не м ен ее 2 0 г А: 18,4 г; D : 19,7 г; Е: 18,6 г. В ат а долж на бы т ь ф асован а: В ат а нест ерильная ф а со ва н а в ст ерильная и нест ерильная - в рул он ы с номинальной м ассой рул он ы по (25±2), (50±4), (100± 5) 100 г. Р езульт ат измерения и (2 5 0 ± 1 0 ) г; м а ссы р ул о н а ват ы : нест ерильная - в спрессован н ы е в В: 86 г; кипы м ассой по (20±0.2), D : 91 г; (30± 0.3), (4 0 ± 0 .4 ) и (50± 0.5) кг. Д о п уск а ет ся по согласованию с пот ребит елем кладка ват ы в ви де зи гзагооб р а зн о й ленты плот ной и неплот ной прессовки в пачки м ассой по (50±4), (100± 5) и (2 5 0 ± 1 0 ) г. Д ля уп ак овки применяет ся оберт очная б ум а га м а р о к А и В м а ссо й h P 3 0 -4 0 г. по О ст 827375. П ри уп аковы ван и и ф асован ной нест ерильной ват ы в п о л и эт и л е н о в у ю п л е н к у т орцы п акет а завариваю т Д ля склеивания бум аги прим еняет ся крахмал карт оф ельны й по Г О С Т 7699-78 Рулоны ват ы уп а к о ва н ы в п о л и п р о п и л е н о в у ю плен ку. М аркировка К а ж да я пачка хирургической нест ерильной ст ерильной и ват ы имеет м ар ки р о вку цветной краской с н есм ы ваем ой указан и ем : наим енование предприят ияизгот овит еля и его т оварн ого знака. Товарны й зн ак от сут ст вует
Министерство здравоохранения 242203 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ I— —l в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москнн. 109074 РУКОВОДИ’ГеЛЯМ Телефон: (4951608 45 38; (4951608 l5 74 территориальных Mia N9 0/0 ' $977k органов Росздравнадзора На N9 OT l’ ‘l Медицинским организациям О недоброкачественным медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная. ГОСТ 5556—81. 100 г», партия 112104, дата производства 2020, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N9 ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
