Информационное письмо № 01И-2473/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2473/20 от 29.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHИИИMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 2 мл с иглой 0,6х30 мм (23Gx1 1/4) трехкомпонентный, LUER», партия SRSY181 105, дата производства 05.11.2018, производства «Тяньжинъ Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2473/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2473/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская ил. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от О недоброкачественном медицинском изделии 2 -408359 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 2 мл с иглой 0,6x30 мм (23Gxl 1/4) трехкомпонентный, LUER», партия SRSY181105, дата производства 05.11.2018, произюдства «Тяньжинъ Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ^сьму Росздравнадз^)ра Росздравнад^ра Приложение к письму O -Yc^ - /d o . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры М ат ериал ш т ока Упаковка иглы Ком плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (регист рационное у д о ст о вер ен и е от 2 8 .0 1 .2 0 0 9 No Ф С З 200 9 /0 3 5 5 2 , ср о к дейст вия н е ограничен) Д ля ш т оков и уплот нит елей н еразборн ы х ш т ок-порш ней использует ся полиэт илен вы сокой плотности. И глы имеют индивидуальную блист ерную упаковку. О бразц ы вы явленного м ед и ц и н ск о го изделия М ат ериал полипропилен ш т ока И гла н а дет а н а наконечник шприца. И ндивидуальная блист ерная уп а к о вк а иглы от сут ст вует .
|l| 111 1111 Министерство здравоохранения 2408359 Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъектам Обращениг —l (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Р Славянская пл. 4, стр, |. Москва. 1001174 уководителям Телефон: [405) 6% 45 ‚щ; (495) тж :5 74 территориальных „ш, м О/и » 029773 его органов Росздравнадзора На N9 от l_ _‘ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИНСКОМ И'ЗДСЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 2 мл с иглой 0,6х30 мм (23Gx1 1/4) трехкомпонентный, LUER», партия SRSY181 105, дата производства 05.11.2018, производства «Тяньжинъ Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N9 ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в l экз. / А.В. Самойлова
