Информационное письмо № 01И-2471/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2471/20 от 29.12.2020
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № фСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, пл. Преображенского, д. 8, эт. 12, пом. LII, тел: +7 (495) 775 15 20(22), факс:+7 (495) 775 15 21).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2471/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2471/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 -4 0 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ЛЯ. Н а№ .ЛОЛЭ № 0 -fu - /Л о Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № фСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, пл. Преображенского, д. 8, эт. 12, пом. LII, тел: +7 (495) 775 15 20(22), факс:+7 (495) 775 15 21). Приложение: на 1 л. в 1 экз. П р и ло ж ен и е к письм у Росздравн^зор^ от —% D лЛ» л r ^ ___ r 1S83020 В Федеральную службу по надзору в сфере з;фавоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх. № Уведомление по проблеме безопасности В рамках повышения безопасности использования медицинских изделий, компания ООО <(Дрегер» (адрес; 107061, г. Москва, пл. Преображенская, 8, эт. 12, пом. L11I), уполномоченным представителем производителя E>ragerwerk AG & Со. KGaA, Германия, направляет в Росздравнадзор Уведомление по проблеме безопасности, предназначенное для субъектов обращения медицинского изделия Система мониторинга физиологических параметров пациента Drager Infinity Acute Care System c принадлежностями (Регистрационное удостоверение КаФСЗ 2012/12603 от 20.08.2020 г.). В рамках послепродажного контроля производителем были выявлены следующие потенциальные проблемы: 1) Momrrt^ пациента Infinity М540, входящий в комплект прина,длежностеЙ медицинского изделия Система мониторинга физиологических параметров пациента Drager Infinity Acute Саге System с принадлежностями (далее «IACS») может произвольно перезагруэиться из-за ошибки правильной передачи и чтения данных заголовке» файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самопроизвольную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется и устройство перезагружается три раза в течение 10 минут, произойдет обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга пациентов, и отображением соответствующих сигналов тревог. Пользователь смоякт вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг. 2) Управляющий дисплей 1ACS может потерять способность отправлять команды на моннтор пациента М540. Эго может привести к рвссинхронизации команд и изменений сигналов тревоги между управляющим дисплеем и монитором М540. Необходимо периодически проверять, что настройки конфигурации сигналов тревоги на управляющем дисплее и мониторе М540 совпадают. Для устранения этой проблемы, необходимо отсоединить и установить снова монитор MS40 в док-станцию или выключить и заново включить оба устройства. Мониторинг пациента в реальном времени на мониторе М540 будет продолжен. 3) Монитор пациента Infinity М540 может демонстрировать потерю конфигурации пациента и профиля системы из-за отключения от внутренней базы данных после включения управляющего дисплея IACS. В случае возникновения подобной ситуации, это коснется следующих параметров; категория пациента, имя пациента, койка пациента, сетевые настройки, тренды и единицы измерения. Наиболее наглядный индикатор того, что произошла потеря конфигурации переключение интерфейса на английский язык. Если эта проблема возникает, пользователю необходимо восстановить прежнюю конфигурацию и повторно провести подключение пациента, чтобы восстановить мониторинг. В настоящее время производитель предлагает бесплатный программный патч, который устраняет риск возникновения вышеописанных ситуаций. До установки патча, Вы можете продолжить использование оборудования Dr&ger, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения. Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. В случае возникновения любых вопросов. Вы можете связаться с представителем Drager. например, по электронной почте info.russia@draeger.coro Генеральный директор ООО «Дрегер» Харитонов А. А. Исл. Шиловский Д.П. +7 495 775 15 2 0 д о б .2 5 9 О0 О«Драг|р» Фаггичае««й адрес: Юридичмаий адрес Элакгроавидская ул,д.ЭЗ. стр 4 М оам, Россия. 107076 Г^фобраканман плоиииь, д.В бмнар Центр ПРЕ06. блоя <Б». Моеиаа. Pocoei. 107061 Tan; ♦7 4в5Л6-15-20<22) Ф ае: ■►74в5 776>15-21 Сереиеай центр: Электроаав0|доая ул., д.ЗЗ, стр 4 12атаж Drigeiwerli AG A Со. KGaA UoiaUngerAlleeSS^ 23666 LUbeek. Germany Почтовый адрес; 23642 UbecA. Qanneny Tel *49461 662-0 Faa *49 461 662-2060 Drflyer Safety AG 6 Co. KGaA Revaiaira6e 1 23560 LObeck. Gwmany lrrf0Odfae9ef.com ■mm.draeaer.eam____________ infbOdraaoar.com Td *49461662-0 Fax *49 461 662-2060
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2422040 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г \ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения руководи-ГЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (4951698 15 74 территориальных до и — aw / ow Щ N— Щ Органов Росздравнадзора На N9 от г —I МСДИЦИНСКИМ организациям О безопасности Органам управления Медицинских изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 N2 (DC3 2012/ 12603, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, пл. Преображенского, д. 8, 3T. 12, пом. LII, тел: +7 (495) 775 15 20(22)‚ факс: +7 (495) 775 15 21). Приложение: на 1 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
