Информационное письмо № 01И-2470/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2470/20 от 29.12.2020
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.+7(495)2296999).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2470/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2470/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 24 2 2 0 4 1 Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4. стр, 1, Москва. 10*5074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ________________от ___________________ ' ' I ' О безопасности медицинских изделий j I Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.+7(495)2296999). Приложение: на 7 л. в 1 экз. <^Roche^ Д л я в се х за и н те р е со в а н н ы х л и ц , и с п о л ь з у ю щ и х A L B 2 ( A lb u m in G e n .2 ) B I L D 2 ( B ilir u b in D ir e c t G e n .2 ) C R P L 3 ( C -R e a c t iv e P r o t e in G e n .3 ) н а м о д у л е c o b a s c 702 И с х .: 1550/0611/2020 Д а т а ; 0 6 .1 1 .2 0 2 0 R e f: R e f: R e f: Ref Ref Ref Ref г. М осква S B N - C P S - 2 0 1 9 - 0 1 4 V 4 о т 2 3 .1 0 .2 0 2 0 У в е д о м л е н и е п о б е з о п а с н о с т и L 0 _ 1 3 7 1 / 1 3 0 8 / 2 0 2 0 о т 1 3 .0 8 .2 0 2 0 S B N - C P S - 2 0 1 9 - 0 1 4 V 3 о т 1 0 .0 8 .2 0 2 0 У в е д о м л е н и е п о б е з о п а с н о с т и L O _ 2 6 4 / 1 2 1 2 / 2 0 1 9 о т 1 2 .1 2 .2 0 1 9 S B N - C P S - 2 0 1 9 - 0 1 4 V 2 о т 1 0 .1 2 .2 0 1 9 У в е д о м л е н и е п о б е з о п а с н о с т и L O 2 0 1 / 0 9 0 9 / 2 0 1 9 о т 0 9 .0 9 .2 0 1 9 S B N - C P S - 2 0 1 9 - 0 1 4 о т 2 3 .0 8 .2 0 1 9 Уведомление по безопасности касательно реагентов В11Л)2, CRPL3, ALB2; проблемы проведения калибровки и контроля качества на модуле cobas с 702 Название продукта GMMI / Кат. Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 60(X), cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE. Cobas c 311, СоЫи c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas I n t e ^ 800 и шштфсфм модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген .2 ,500 тестов (BILD2/Bilinibin Direct G en .2 ,500) ООО сРош Диагмостми Рус» 05166861190 Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 43031001 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике 43718901 от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany 05168384190 43907901 Россия. 115114, Москве ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Визнес-иентр 'Вивальди Плаза" ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике от 19.10.2012 П |б Х ”, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse. 116 D-68305 Mannheim, Gennany Ten.; «7(495)229 69 99 Факс «7 (495)229 62 64 www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya street, bid. 3 Tel «7(495)229 69 99 Реягееты для анализаторов 05172373190 биохиынчес1сих Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE. 917 ISE. Cobas с 311, Со1ж с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Int^ra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 С'реактивный белок ген.З, 500 тестов (CRPL3/C-Reactive Protein Gen.3, 500) Инсгрумс 1гт/Снстема Модуль cobas с 702 42402301 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике от 19.10.2012 ГмбХ**, Германия, ЯосЫ Diapiostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-6830S Mannheim, Gmnany У в а ж а е м ы й п о ль зо в а те ль, У в е д о м л е н и я м и п о б е з о п а с н о с т и L 0 _ 2 0 1 / 0 9 0 9 / 2 0 1 9 о т 0 9 .0 9 .2 0 1 9 , L 0 _ 2 6 4 / 1 2 1 2 / 2 0 1 9 о т 1 2 .1 2 .2 0 1 9 и L O _ l 3 7 1 / 1 3 0 8 / 2 0 2 о т 1 3 .0 8 .2 0 2 0 м ы р а н е е и н ф о р м и р о в а л и В а с о т о м , ч т о к о м п а н и я R o c h e п о л у ч и л а р я д р е к л а м а ц и й н а р е а г е н т А л ь б у м и н г е н .2 ( A L B 2 ) , р е а г е н т О б щ и й б и л и р у б и н г е н .З ( B I L T 3 ) и р е а г е н т К о м п л е м е н т С 4 в е р .2 ( С 4 - 2 ) к а с а т е л ь н о з а н и ж е н н ы х р е з у л ь т а т о в к о н т р о л ь н ы х и з м е р е н и й , в ы х о д я щ и х за п р е д е л ы п р и е м л е м ы х к о н т р о л ь н ы х д и а п а з о н о в н а м о д у л е c o b a s с 7 0 2 . П о л ь з о в а т е л и н а б л ю д а л и д л я е д и н и ч н ы х к а с с е т c o b a s с p a c k la r g e за н и ж е н н ы е р е з у л ь та ты и зм е р е н и я к о н тр о ль н о й сы в о р о тк и и , и н о гд а , сб о й к а ли б р о в к и . С р о к и го д н о с ти за тр о н уты х п р о б ле м о й ло то в , ука за н н ы х в п р е д ы д ущ и х У в е д о м ле н и я х по б е з о п а с н о с т и , у ж е и с т е к л и , к р о м е А л ь б у м и н г е н .2 ( A L B 2 ) л о т о в 4 3 0 3 1 0 0 1 / 4 3 7 1 8 9 0 1 . Н е да в н о б ы л и п о л у ч е н ы н о в ы е р е к ла м а ц и и о т к л и е н то в к а с а те ль н о р е а ге н то в Б и л и р у б и н п р я м о й г е н .2 ( B I L D 2 ) л о т а 4 3 9 0 7 9 0 1 и С - р е а к т и в н ы й б е л о к г е н . З ( C R P L 3 ) л о т а 4 2 4 0 2 3 0 1 с т е м ж е описанием и п е р в о п р и чи н о й проблем ы . В Н И М А Н И Е : и н ф о р м а ц и я , доб авлен н ая/иэм евен н ая в да н н о м У в е д о м ле н и и п о б е зо п а сн о сти п о с р а в н е н и ю с У в е д о м л е н и е м п о б е з о п а с н о с т и L O _ 1 3 7 1 / 1 3 0 8 / 2 0 2 о т 1 3 .0 8 .2 0 2 0 в ь щ е л е н а ж е л т ы м ц в е то м . П р о б ле м а м о ж е т б ы ть о б н а р уж е н а п р и п о лу ч е н и и н е п р а в д о п о д о б н о з а н и ж е н н ы х р е зуль та то в к о н тр о л ь н ы х и зм е р е н и й и л и п р и сб о е к а ли б р о в к и д л я з а тр о н у ты х р е а ге н тн ы х к а ссе т. О п и са н н а я п р о б ле м а за тр а ги в а е т то л ь к о н е б о ль ш о е к о ли ч е с тв о из о б щ е го ч и с ла к а ссе т, п е р е ч и сле н н ы х в ы ш е л о то в ; б о л ь ш и н с тв о к а с с е т п р о д о л ж а ю т р а б о та ть в п р е д е ла х с п е ц и ф и к а ц и й . И з -з а т о г о , ч т о о п и с а н н ы е о т р и ц а т е л ь н ы е о т к л о н е н и я м о г у т п р и в е с т и к з а н и ж е н н о й о ц е н к е а л ь б у м и н а , б и л и р у б и н а п р я м о г о и С -р е а к т и в н о г о б е л к а в с ы в о р о тк е / п л а з м е , м е д и ц и н с к и й р и с к не м о ж е т б ы ть и с к лю ч е н . В св я зи с о с та то ч н ы м м е д и ц и н с к и м р и с к о м , св я за н н ы м с э то й п р о б ле м о й , к ли е н та м , и с п о ль з ую щ и м з а тр о н утую п р о д ук ц и ю , н е о б хо ди м о в ы п о лн и ть де й ств и я , описанны е ниж е. В н у тр е н н е е р а с с л е д о в а н и е п о д т в е р д и л о , ч т о р е а ге н ты в у п а к о в к а х c o b a s с p a c k (с 311/501/502, C O B A S I N T E G R A 4 0 0 p lu s ) н е з а т р о н у т ы . А нализ ПРИЧИНЫ возникновения И зм е н е н и е ц в е та я в ля е тс я р е з ул ь та то м п е р е к р е с тн о го за гр я зн е н и я м е ж д у R 1 /R 3 , к о то р о е о б у с л о в л е н о н а л и ч и е м е д и н и ч н ы х м и к р о д е ф е к т о в в к а с с е т а х c o b a s с p a c k la r g e . Р а с с л е д о в а н и е п о д тв е р д и л о м и н и м а л ь н у ю п р о те ч к у м е ж д у в е р хн е й и н и ж н е й ч а с ть ю р е а ге н тн о й к а с с е ты п о п р и ч и н е н е то ч н о с ти в п р о ц е с с е и з го то в ле н и я к а с с е ты н а п р о и з в о д с тв е . В р е д к и х с л у ч а я х э то м о ж е т в ы зв а ть з а гр я зн е н и е р а б о ч и х р а ств о р о в , к о то р ы е з а п о л н я ю т д в а о тс е к а р е а ге н тн о й к а ссе ты . О пенка риска Ч а сто та возн и кн овен и я Н а д а н н ы й м о м е н т ч а с то та в стр е ч а е м о сти п о п о д тв е р ж ц е н н ы м с луч а я м с о с та в л я е т < 8 ч а сте й на м и лли он. В е р о я тн о сть о б н а р уж е н и я О б н а р у ж е н и е з а тр у д н е н о . Н е в се к л и е н ты п р о в о д я т к о н тр о л ь к а ч е ств а д л я к а ж д о й р е а ге н тн о й к а ссе ты . С е р ь е зн о сть п о с ле д с тв и й B 1 L D 2 : И зм е р е н и е к о н ъ ю ги р о в а н н о го б и ли р уб и н а и с п о ль з уе тс я д л я д и а гн о с ти к и , м о н и то р и н га и ди ф ф ер ен ц и а льн о й ди а гн о сти ки подпечен очн ой , печеночной и н а дпеченочной ж е лтухи . В ц е ло м , п о в ы ш е н и й ур о в е н ь к о н ъ ю ги р о в а н н о го б и ли р уб и н а м о ж е т ук а зы в а ть н а б о ле е ш и р о к и й д та п а з о н з а б о л е в а н и й (та к и е к а к н е п р о х о д и м о с ть ж е л ч н ы х п р о то к о в , к а м н и в ж е л ч н о м п у з ы р е , рак п о д ж е л уд о ч н о й ж е ле зы , а лк о го ль н а я б о ле зн ь п е ч е н и ) и н а п р а в ля е т н а в ы п о лн е н и е д а ль н е й ш е го м е д и ц и н с к о го о б сле д о в а н и я . Б о ль ш и н с тв о за б о ле в а н и й с в ы со к и м ур о в н е м п {Ж м о г о б и л и р у б и н а т а к ж е с в я з а н ы с п о в ы ш е н и е м п е ч е н о ч н ы х ф е р м е н т о в и / и л и п р о я в л е н и е м к л и н и ч е с к и х п р и з н а к о в (н а п р и м е р , ж е л т у ш н ы й о к р а с к о ж и , г л а з н ы х с к л е р ). П р и э то м н а б л ю д а ю т с я о т р и ц а т е л ь н о е с м е щ е н и е р е з у л ь т а т о в и з м е р е н и й д о -9 4 % / -8 7 % ( д л я к о н т р о л ь н о й с ы в о р о тк и у р о в н я 1 / 2 ). Э т о м о ж е т п р и в е с ти к о ш и б о ч н ы м р е з у л ь та та м и з м е р е н и я п р я м о го б и ли р уб и н а в с ы в о р о тк е / п ла зм е с п о сле дую щ е й о тср о ч е н н о й д и а гн о с ти к о й и лечением . У ч и ты в а я т о т ф а к т, ч то р е з ул ь та ты с л е д у е т и н те р п р е ти р о в а ть в с о о тв е тс тв и и с д р уги м и к ли н и ч е с к и м и п а р а м е тр а м и и р е з уль та та м и о б сле д о в а н и я , м е д и ц и н с к и й р и с к , св я за н н ы й с д а н н о й п р о б ле м о й , м а ло в е р о я те н , н о н е м о ж е т б ы ть и с к л ю ч е н д л я н а се ле н и я , в хо д я щ е го в гр уп п у риска. C R P L 3 ; С -р е а к т н в н ы й б е л о к ( С Р Б ) я в л я е тс я в ы с о к о ч у в с т в и т е л ь н ы м б е л к о м о с т р о й ф а з ы и е го у р о в е н ь б ы с т р о п о в ы ш а е т с я в о в р е м я в о с п а л и т е л ь н о г о п р о ц е с с а ( в т е ч е н и е 6 -1 2 ч а с о в , а м а к с и м а л ь н о е з н а ч е н и е д о с т и г а е т с я в т е ч е н и е 2 4 -4 8 ч а с о в ) и в о в р е м я н е к о т о р ы х д р у г и х с в я з а н н ы х к л и н и ч е с к и х с о с т о я н и й (н а п р и м е р , а у т о и м м у т а ю е з а б о л е в а н и е , с е р ь е з н а я тр а в м а , сепси с, о сло ж н е н и я в р аннем п о слео п е р а ц и о н н ы е п ер и о де, та к и е как и н ф и ц и р о в а н н ы е р аны и ди п н е в м о н и я ). П о в ы ш е н и е С Р Б ч а с т о п р е д ш е с т в у е т к л и н и ч е с к и м с и м п то м а м , в к л ю ч а я л и х < ф а д к у . И зм е р е н и е и з м е н е н и й у р о в н я С Р Б я в ля е тся п о ле з н о й д и а гн о с ти ч е с к о й и н ф о р м а ц и е й , ч то б ы о ц е н и ть н а ск о ль к о о стр о е и серьезн ое заб олевание, и э то в а ж н о д л я о п р е де ле н и я да ль н е й п ю го а лгсф и тм а ле ч е н и я . У р о в е н ь С Р Б о тр а ж а е т о тв е т н а ле ч е н и е а н ти б и о ти к а м и , ч то о со б е н н о н е о б хо ди м о во врем я п о сле о п е р а ц и о н н о го н а б лю де н и я п о м и м о к ли н и ч е с к и х пр и зн а ко в . П р и м а к с и м а л ь н о м с м е щ е н и и р е з у л ь т а т о в и з м е р е н и й - 6 0 % / - 7 0 % ( у р о в е н ь 1/ у р о в е н ь 2 к о н тр о л ь н о й с ы в о р о тк и ) о тс р о ч е н н а я д и а гн о с ти к а (д о п о л н и т е л ь н ы й за б о р к р о в и ) и н е п р а в и ль н а я и н те р п р е та ц и я о тв е та н а ле ч е н и е (и , к а к с л е д с тв и е , н е св о е в р е м е н н о е ле ч е н и е и л и н е н уж н а я см ен а ле к а р ств а и л и ув е ли ч е н и е д о з и р о в к и ) ср е д и н а се ле н и я , в хо д я щ е го в гр у п п у в ы с о к о го р и с к а (и м е ю щ е е к л и н и ч е с к и е с о с т о я н и я , та к и е к а к и н ф е к ц и и , с е п с и с , т я ж е л а я тр а в м а , а у то и м м у н н ы е з а б о л е в а н и я , п о с л е о п е р а ц и о н н ы е (ю л о ж н е н и я ) п о в ы ш а ю т в е р о я т н о с ть р а з в и ти я A L B 2 : м а к с и м а л ь н о е о т к л о н е н и е - 2 4 % п р и р е з у л ь т а т а х и з м е р е н и й 7 2 ,9 % . М е д и ц и н с к и й р и с к м а ло в е р о я те н , н о н е м о ж е т б ы ть и с к лю ч е н и з а в и с и т о т к л и н и ч е с к о й с и ту а ц и и . Д е й с т в и я , п р е д п р и н и м а е м ы е R o c h e D ia g n o s t ic s G m b H В с е к а ссе ты с р е а ге н та м и B 1 L D 2 л о та 43907901 и C R P L 3 л о та 42402301 у ж е р е а ли зо в а н ы . П р о и з в о д и те л ь у ж е с к о р р е к ти р о в а л п р о ц е с с п р о и з в о д с тв а р е а ге н тн ы х к а с с е т (и в н е с и зм е н е н и я в п р о ц е д у р ы к о н т р о л я к а ч е с т в а ), ч т о д о л ж н о п о м о ч ь п р е д о т в р а т и т ь в о з м о ж н ы е д а л ь н е й ш и е и н ц и де н ты в б удущ е м . Д е й с тв и я , к о то р ы е д о л ж н ы п р е д п р и н я ть за к а зч и к и /п о льзо в а те ли К а ж д а я к а ссе та с р е а ге н та м и A L B 2 л о то в 43 031001/43718901, B IL D 2 л о т а 43 907901 и C R P L 3 л о та 42402301 д о л ж н а б ы ть о тк а ли б р о в а н а п е р е д и сп о ль зо в а н и е м . Е с л и к а ли б р о в к а и /и ли р е з у л ь та ты и зм е р е н и й к о н тр о л я к а ч е ств а н е с о о тв е тс тв у ю т те х н и ч е с к и м тр е б о в а н и я м , к а с с е ту с ле д у е т ути ли з и р о в а ть . П о э т о м у д е л у н е б ы л о д а н о к а к и х -л и б о о б щ и х р е к о м е н д а ц и й к а с а т е л ь н о п о с л е д у ю щ и х д е й с т в и й с у ч е то м р а з л и ч н ы х в о з м о ж н ы х сц е н а р и е в (т а к и х , н а п р и м е р , к а к в о з м о ж н о с ть о б н а р уж е н и я с п о м о щ ь ю к о н т р о л я к а ч е с тв а , о ш и б к и к а л и б р о в к и , в о з н и к н о в е н и я о ш и б к и ). Л ю б ы е в о п р о с ы , п о д н я ты е к л и е н та м и , д о л ж н ы р а с с м а тр и в а ть с я и н д и в и д у а л ь н о с у ч е то м в сей с о о тв е тс тв у ю щ е й клинической инф орм ации. Р а сп р о стр а н е н и е н а с то я щ е го ув е д о м ле н и я п о б е зо п а сн о сти н а м е ста х Н а сто я щ е е У в е д о м л е н и е п о б е зо п а сн о сти п р е дн а зн а ч е н о д л я в се х з а и н те р е со в а н н ы х л и ц в В а ш е й о р га н и за ц и и и л и д р у г и х о р га н и за ц и я х, к о то р ы е п о л у ч а л и д а н н у ю п р о д у к ц и ю . П о ж а л у й с та , п е р е ш л и те д а н н о е у в е д о м л е н и е д р у ги м о р га н и за ц и я м / ли ц а м , к о то р ы х о н а м о ж е т к а са ться . П р и н о с и м св о и и з в и н е н и я за п р и ч и н е н н ы е н е уд о б ств а , к о то р ы е м о гу т б ы ть св я за н ы с да н н о й си туа ц и е й , и надеем ся на В аш е пон и м ан и е и п о дде р ж к у. В о и с п о л н е н и е п о л о ж е н и й Г О С Т Р И С О 13485 и тр е б о в а н и й Р о с зд р а в н а д зо р а , м ы о б р а щ а е м ся к заказчикам и п о ль зо в а те ля м с п р о сьб о й п о п о л у ч е н и и н а с то я щ е го У в е д о м л е н и я п о б е з о п а с н о с ти н е з а м е д л и те л ь н о п о д п и с а ть П о д тв е р ж д е н и е о б у в е д о м л е н и и (п р и л а г а е т с я ) и в ы с л а т ь е го п о у к а з а н н ы м в П о д тв е р ж л е н и и р е к в и з и та м . М ы зар а н ее б л а го д а р и м В а с за о п е р а ти в н о п р и с л а н н о е н а м п о д п и с а н н о е П о д тв е р ж д е н и е об уведом лении. п Контакты В с луч а е в о зн и к н о в е н и я в о п р о со в о б р а ти те сь , п о ж а л у й с та , в Ц е н тр п о д д е р ж к и п о ль зо в а те ле й R oche: Б е с п л а т н а я л и н и я : 8 8 0 0 1 0 0 -6 8 -9 6 В р е м я р а б о т ы с 0 8 :0 0 д о 1 8 :0 0 ( п о м о с к о в с к о м у в р е м е н и ) п о н е дельн и к ~ п я тн и ц а e -m a i l : r u s s i a . r c s c @ r o c h e . c o m С уваж ением . М енедж ер по продукции Т е л : + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 -6 9 -9 9 Э л е к т р о н н а я п о ч т а : d in a .c h ilin g a r o v a @ r o c h e .c o m Д и н а Ч и ли н га р о в а М ен едж ер no м еди ци нским вопросам Т е л : + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 -6 9 -9 9 Э л е к т р о н н а я п о ч т а : p e t r .e r s h o v @ r o c h e .c o m П ё тр Ерш ов P o t r P l* c h n \ / Dina Chilingarova r c u ( .1 3 1 l U V Diglully ligned by Dina CMUngarova 0 М Г 2020.11.09 09i)2t)0 Ofg*tally signed by Petr Enhev Date; 2020.11 09 09;34:S0+034 7D2D П о ж а л у й с та , н а п р а в ьте д а н н о е П о д тв е р ж д е н и е о б ув е д о м ле н и и в О О О «Р о ш Д и а гн о с ти к а Р у с » п о о дн о м у из с ле д у ю щ и х ко н та к то в : • e -m a il: r u s s ia .ls o @ r o c h e .c o m • п о ч то в ы й а др е с: В О тд е л л о ги с ти к и и к а ч е ств а О О О «Р о ш Д и а гн о с ти к а Р у с » Р о с с и я , 1 1 5 1 1 4 , М о с к в а , у л . Л е т н и к о в с к а я , д . 2 , с т р . 2. Подтверждение об уведомлении Н а с то я щ и м я п о д т в е р ж д а ю п о л у ч е н и е У в е д о м л е н и я п о б е з о п а с н о с ти 15 50/0611/2020 о т 0 6 .1 1 .2 0 2 0 к S B N - C P S - 2 0 1 9 - 0 1 4 V 4 к а с а т е л ь н о р е а г е н т о в B I L D 2 , C R P L 3 , A L B 2 : п р о б л е м ы п р о в е де н и я к а л и б р о в к и и к о н тр о л я к а ч е с тв а на м о д уле co b a s с 702 Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Д ата РУ (Номер лота или серийный номер) 43031001 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике 43718901 ГмбХ", Германия. от 19.10.2012 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116D-68305 Mannheim, Germany Реагенты для анализаторов 05166861190 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 4(Ю plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Реагенты для анализаторов 05168384190 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE. Cobas c 311, Cobas c 111. Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген .2 ,500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500) Реагенты для анализаторов 05172373190 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE. 917 ISE, Cobas c 311. Cobas c 11). Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 С-реактивный белок ген.З, 500 тестов (CRPL3/C-Reactive Protein Gen.3, 500) Инструмент/Снстемя Модуль cobas с 702 Ф И О :______ Д о лж н о сть: _ О р га н и за ц и я : Г о р о д :______ 43907901 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. от 19.I0.20I2 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany 42402301 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany Телеф он E -m a il: _ Д а т а :_ _ _ П одпись: Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю cbi« cor.iaciie на обработку персональных .танных, указанных выше, как бет использования средств автоматнзаинн. так и с их нспазьзованнсм. свободно, т> своей воле и в своих и нг^ксах на следующих условиях: целью обработки персональных данных, в том ч к сзес привлечением третьих лиц. являстск; пре.мсгав.’1енис Вам интересующей ин^юрыацни научного и образовательного характера; прнпаш енне к участию в конференциях н кселслшаниях: офс^аиение подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомиги.тьногчт н иного характера на указанный ВЫПИ» email; регистрация на информационных интернет ресурсах, нктючая предоставление доступа н оатанны й на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки (^йлов; пр* *>ведение консультаций. перегояор<>8. проведение маркетинговых н иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских нхзелиЯ. отправки запчастей; монпторпж безопасности медицинских изделий; • а перечень действий с ппкональнымн данными входит: сбор, запись, систематизация. нако 1и сни с, хранение, уточнение. нере.1ича (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, улоленне; . компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О.. место раГютм. лолжность, является ООО «Проксима Рнсерч)», (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12); - компанией, осущесталяюшей обработку персональных данных ь составе: Ф И.О.. место раГяпы. лолжность, мобильный телефон. епиИ. является ООО «Икспрактис>>( 1210S9. г. Москва, ул. Киевская, л. 19. под»а .1 ком. 20); - компанией, осуществляющей ибрабогку нерсона.льных данных в составе: Ф И О . , место работы, ло.тжность. мобильный телеф^щ. email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (I07031, Москва, Трубная пл . д. 2); • срок хр а н тн я обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; кстфиденциа-зьность предоставляемых персональны х д ан н ы х соотастствует ус.лиамям, ухш инным в ФЗ N o 152-Ф З «О и ц |к и н а. 1ь и ы \ ;танных». • настоящее согласие действует со дня его подписания до дня опы ва в письменной форме Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персона.1ьнмх .инкых д.ля достижения вышеукаэаных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к 1>каянмю услуг в ; 1анных целях, передаче ООО «Проксима Рнсерч». ООО «Икспрактне». ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрахтне», ООО «Рош Лиагностиха Рус» вправе в необходимом обьеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, нх представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательсгвом Российской Фелераш 1и. а также предоства.1 >ггь таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача к соответствии с настояишм Согласием может осуществляться только на территорнн иностранных государств. нв.зяюшихся сторонами Конвенции Совета Европы о заццгте физических лиц гфн автоматизированной обработке персона.тьных данных, а также иных иностранных госу.зарств. обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных. При моем несш'.засии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь нсзамедтнтельно уведомить об зтом ООО «Проксима Рисерч» н ’нли ООО «Икспрактис» и'нлн ООО «Рош Лзыгностика Рус» по злектронной почте ; i h 6 « i посредством почты. Прави.1ьность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных СЮО «Проксима Рисерч». ООО «И хспритпс» и ООО «Рош Лпагностика Pvc» для целей, названных выше. по.7твепж.1ак) собственной подписью
Министерство здравоохранения ||1| 7 Российской Федерации 242204 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С бъектам об а ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у р Ш Ч МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальных «09 . о -' 40‘ › Ш- 0/” 014’ '7/0/5 органов Росздравнадзора На N9 от Г О безопасности j Медицинским организациям МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс Г мбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N9 ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (1 15114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.+7(495)2296999). Приложение: на 7 л. в 1 экз. / A.B. Самойлова
