Информационное письмо № 01И-2466/20 от 29.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2466/20 от 29.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ген-Пла-Н» медицинского изделия «Маска медицинская защитная нестерильная «SIZZ» из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020», вариант исполнения «SIZZ» с клапаном ПФ-ОЗК FFP3 NR, партия 00041, дата изготовления 10.06.2020, производства ООО «Ген-Пла-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 25.06.2020 № РЗН 2020/10984 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ген-Пла-Н» (356322, Россия, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112, тел. + 7 906 411 80 88, e-mail;

G en-Pla-N @ yandex.ru или G en-pla-n@ m ail.ru).

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2466/20 от 29.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2466/20 от 29.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости