Информационное письмо № 01И-2456/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2456/20 от 29.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цисплатин-ЛЭНС®» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цисплатин-ЛЭНС®» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2456/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2456/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 1 7 Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С ЛУЖ БА ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, сф . I, Москва. 109074 Телефон: (495) 69Х 45 38: (495) 698 15 74 . /d o На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цисплатин-ЛЭНС®» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
Министерство здравоохранения I. Российской Федерации 24220 1 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г ч В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения ЛСКЗРСТВЗННЫХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` cm I, Москва. 109074 Телефон: (4951698 45 3K: {495) 69x IS 74 TeppnTopuaJIbHLIe Органы М Nu __ OZ ого Федеральной службы ПО надзору - __—т— В Сфере здравоохранения На N9 _ от г ОТ ОРГЗНИЗЗЦИИ, осуществляющие экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных Средств средства «Цисплатин-ЛЭНСФ» серии 1 10818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин-ЛЭНС®‚ концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
