М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 1 7 Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С ЛУЖ БА ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, сф . I, Москва. 109074 Телефон: (495) 69Х 45 38: (495) 698 15 74 .
Территориальные органы /d o Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Цисплатин-ЛЭНС®» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Министерство здравоохранения [ДО |
Российской Федерации 2422017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
971%. ДОЖО № OLU- =2 956 Jado Федеральной службы по надзору aie в сфере здравоохранения
На № от
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Цисплатин-ЛЭНС*» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 110818 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668