М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 1 2
Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр, 1, NfocKna, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в r ^ .o L O e ia * - сфере здравоохранения На № ОТ
Медицинские организации о прекращении обращ ения лекарственного средства «П ростудокс® » серий 1080719, 1300819 Органы управления производства О А О «С интез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®. порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь». Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения [ДОЛЛ 2422012
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ кты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъе ращ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф re едеральнои службы по надзору в Lg. th. KOKO O1er— 229761 И сфере здравоохранения
На № от = Sit; Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного О средства «Простудокс*» серий 1080719, 1300819 рганы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс”, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества — партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом.1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. | (серия 1300819).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.