Информационное письмо № 01И-2461/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2461/20 от 29.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс® » серий 1080719, 1300819 производства О А О «Синтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®. порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь». Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2461/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2461/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) 2 4 2 2 0 1 2 Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр, 1, NfocKna, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 r ^ .o L O e ia * На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОТ Медицинские организации о прекращении обращ ения лекарственного средства «П ростудокс® » серий 1080719, 1300819 производства О А О «С интез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®. порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь». Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2422012 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ кты об а ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъе р Щ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Ф v . едеральнои службы ПО надзору В „ее их. mom 9 pap—02%! /oco сфере Здравоохранения На N9 _ от [— '7 МЕДИЦИНСКИЕ организации О прекращении обращения лекарственного О средства «Простудоксв‘» серий 1080719. 1300819 рганы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс‘в, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серий 1080719, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: 000 «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом.1007 (серия 1080719); 000 «Ваш лекарь», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
