Информационное письмо № 01И-2465/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2465/20 от 29.12.2020
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» (Швейцария)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ», Швейцария (сертификат соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства АО «ФАРМИМЭКС».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ФАРМИМЭКС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» (Швейцария). Запрашиваемые сведенР1я необходимо предоставить в срок до 20.01,2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2465/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2465/20 от 29.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф едерац и и Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н АДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д З О Р ) РУК О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495)698 45 38: (495) 698 15 74 и На № ■ - с ^гб б от о прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» (Швейцария) 2 4 0 8 3 5 0 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ», Швейцария (сертификат соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства АО «ФАРМИМЭКС». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ФАРМИМЭКС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» (Швейцария). Запрашиваемые сведенР1я необходимо предоставить в срок до 20.01,2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. С.А. Тарасова 84995780127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ министерство здравоохранения Российской Федерации 2408350 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 01-9- {ос 0w М? L7 u — 02765 Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения г— —| Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен» серии P100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» Органы управления (ШвеЙЦаРИЯ) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (l), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ», Швейцария (сертификат соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно—методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства АО «ФАРШМЭКС». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С—СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ФАРМИМЭКС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Привиджен, раствор
