Информационное письмо № 01И-2449/20 от 25.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2449/20 от 25.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора: от 16.12.2020 № 01И-2349/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2449/20 от 25.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2449/20 от 25.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-421897 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. сгр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № На № С? -/ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора: от 16.12.2020 № 01И-2349/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения I Российской Федерации 242 1897 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЛСКЭРСТВСННЬТХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 территориальные Органы Телефон: (4951698 45 38: ‹4°5› 698 I5 74 Федеральной службы по надзору 06.67 /оС.о?—О N9 ЯЗЬ/и — ОС??? 040 B сфере здравоохранения На N9 от _ Организации, осуществляющие [— <| экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора: от 16.12.2020 N9 01И-2349/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. I о ‚ ’ С. / I, (/(a6 С / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8—499-578-01-85
