Информационное письмо № 01И-2431/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2431/20 от 24.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет;
голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2431/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2431/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411592 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ил. 4 . стр, 1. М оск ва, 109074 Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 698 15 74 N i* На № ОТ Г I О недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. А.В. Самойлова Приложение к nncbivw Росздравнадюра № от С^Лу- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые свеления/парам етры Срок годности Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668 срок действия не ограничен) Информация из Нормативного документа: «Срок годности: пять лет» На индивидуальной упаковке: «3 года» А = 14,7x38,0, В = 14,7x37,7, С = 1 4 ,5 x 3 7 ,6 , D = 1 4 ,6x37,6 Е = 1 4 ,8 x 3 8 ,0 ыаркировка типоразмера изделия; нонменование изделия, На упаковке изделия отсутствует: - информация по утилизации; - символ содержащую информацию «использовать до указанной даты (дата истечения срока годности)»; - отсутствует символ содержащую информацию «ограничение температуры»; - отсутствует символ «зеленая точка» Размеры, см Маркировка наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес, страна изготовителя, дата изготовления, количество изделия в упаковочной единице, номер партии, указания по утилизации. беречь от влаги, использовать до указанной даты (дата истечения срока годности), беречь от нагрева, . ограничение температуры, i (оеленая точка», |ф 11х-код изделия, и групповой ^ в ф о р ы а ц и яоп од твер ж д ен и исо о тветстви я. ■вформация о службе потребителей, Йвформация о регистрации, )фавяла использования. Материал упаковки Медицинские изделия упаковываются плотную полипропиленовую плёнку в Бахилы упакованы в полиэтиленовую упаковку.
l ll" Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 1 1 592 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г в СФЕРЕ здмвоохмнвния ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕЗДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл 4. стр. l. Москва. |09074 — Телефон: (495) ьчх 45 эх; (495) без 15 74 Руководителям 0144 /o(,_ &S%Q O-f’u— 0293/ 050 территориальных На N9 OT органов Росздравнадзора [— j МЕДИЦИНСКИМ организациям O недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-H/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет; голубой, 50 пар», LOT CSlSOOl, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 N9 РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. {490001} А.В. Самойлова
