Информационное письмо № 01И-2415/20 от 23.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2415/20 от 23.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Саратовской области в обращении медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций производство и (индивидуальных изготовление предпринимателей), медицинских изделий осуществляющих (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями орегистрационном удостоверении от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских Медицинского изделия, изделий в провести установленном проверку порядке наличия в обращении провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации установлена уголовная об административных ответственность за правонарушениях, обращение а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А .В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2415/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2415/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости