Информационное письмо № 01И-2432/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2432/20 от 24.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВР1Ч-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фуциталмик®, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 № 02И-2245/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2432/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2432/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2411549 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С лавян ская пл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 УуС , На No № С ^-/ с / - qL' Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Бб отзыве из обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВР1Ч-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фуциталмик®, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 № 02И-2245/20. Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
министерство здравоохранения Российской Федерации 241 1549 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 IS 74 ОСИ ,4“me М Р/Ч ' 0199,06 Ю Федеральнои службы по надзору B сфере здравоохранения На N9 от Ыот'зыве ИЗ обращения ЛСКЗРСТВСННОГО`| Организации’ осущеСТВЛЯЮЩие средства «Фуциталмик®» серии А98788 экспертизу качества производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» лекарственных средств (Ирландия) медицинские организации Органы управления Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВИЧ-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фуциталмик®‚ капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 N2 02И-2245/20. Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. /7 I / V/(ICC с/ v ‚С ‹ А.В. Самоилова «Vt» EA Фадеева 8-499-5 78-01-85
