М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2411549
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавян ская пл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы УуС , № С ^-/ с / - qL'
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На No от
Бб отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие средства «Фуциталмик®» серии А98788 экспертизу качества производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» лекарственных средств (Ирландия)
Медицинские организации
Органы управления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВР1Ч-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фуциталмик®, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 № 02И-2245/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министе ство зд авоохранения [Ш № |
р р р 2411549
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POC ENPARESISAP) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 AY. 1h AKO OF -RVZ RK Ио Ha Ne oT
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
—— из обращения а | Организации, осуществляющие
средства «Фуциталмик®» серии A98788 экспертизу качества производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» лекарственных средств (Ирландия)
Медицинские организации
Органы управления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВИЧ-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фуциталмик®, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 № 02И-2245/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

fi a fac of у
VC А.В. Самойлова CY
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85