Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-411563 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С лавян ская ил, 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Nu С 7/ c-f ~ Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения Г Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот» серии 19J08G42 производства Органы управления «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1%
содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 19J08G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08А.44479/19 от 13.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия и атомно­ абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)»;
владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08А.44479/19 от 13.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1%
содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 19J08G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения [И | || | | ||
2411563
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы ANKE HOLD OF - ©2945 foo Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
№ Я
О прекращении обращения лекарственного средства «Нутринил ПДА с 1,1% содержанием аминокислот» серии 19108042 производства Органы управления
«Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1%
содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин bom (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 19108042 производства «Бакстер Хелскеа — С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-Е.ФМО8А.44479/19 от 13.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия и атомно- абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)»;
владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,