Информационное письмо № 01И-2439/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2439/20 от 24.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Семейный доктор» (Владимирская область, г. Владимир, просп. Строителей, д. 19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2439/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2439/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2411554 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С павянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 9 /cL o Н а№ от о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Семейный доктор» (Владимирская область, г. Владимир, просп. Строителей, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
2411554 llll Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— д в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, I. Москва. 109074 Телефон: (4951 698 45 38214951698 15 74 Территориальные органы oUK (at. MM Ne 01c! - £95 9 ‚со Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения Г т O прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации медицинские ОРГЗНИЗЗЦИИ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1330620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства 000 «Семейный доктор» (Владимирская область, г. Владимир, просп. Строителей, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
