РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2440/20 от 24.12.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2440/20 от 24.12.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСИМА» серии 30420 производства
ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВР1РОВАННЫИ
АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки
картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества
партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной
документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии
лекарственного средства ООО «Шаг к здоровью» (Ярославская область,
г. Ярославль, ул. Победы, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«УГОЛЬ АКТИВРОРОВАННЫЙ ABEKCИMA, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства
ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту
control_ls{roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

М инистерство здравоохранения 2411559 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С лавян ская lui. 4. стр. I, М осква, 109074 Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы М . N« Q / W - /к < 7 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 30420 производства Органы управления ООО «Авексима Сибирь» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВР1РОВАННЫИ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ООО «Шаг к здоровью» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Победы, д. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВР1РОВАННЫЙ ABEKCPIMA, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту control_ls{^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы М4. KOKO Of - оО Идо Федеральной службы по надзору в На № и сфере здравоохранения № | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного
средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСИМА» серии 30420 производства Органы управления
ООО «Авексима Сибирь» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ООО «Шаг к здоровью» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Победы, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Скачать документ: Письмо 01И-2440/20 от 24.12.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи