Информационное письмо № 01И-2428/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2428/20 от 24.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2428/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2428/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
С лавянская тш. 4. стр. I. М осква, 109074
Т елеф он : (4 9 5 ) 69S 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74
На №
Г
2-411587
f Субъектам обращения медицинских
изделий
|
Руководителям территориальных органов
Росздравнадзора
Медицинским организациям
ОТ
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного
кровообращения с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс»,
США, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № РЗН 2016/3888, срок
действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве
Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с несоответствием имплантатов информации на
упаковочной маркировке.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. 8 (495) 980-08-85,
факс 8 (495) 980-08-86.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
(ХЭ()«1!1ммсрСНГ». И9048, г.Москв;!. ул.УсачСва, л.29, Kopii,9, noM.I5ie;i (495)980-08-85, факс (495)980-08-86
Ж
ZI
111
т е г
Всем заинтересованным лицам
Н астоящ им
письмом
компания
ООО
«Зиммер
СНГ»
информ ирует
о
добровольном
отзыве
компанией-производителем «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) определенных
каталожных номеров н номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3888 от 25 мая 2020 «Эндопротезы синовиальных суставов
ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву;
Вкладыш ARCOM RINGLOC Hi-Wall, каталожный номер 11-105923, номер партии: 6450836.
Вкладыш RINGLOC-X EXCEED Hi-Wall, каталожный номер ЕР-053660, номер партии: 6542112.
В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Orthopedics», USA («Биомет
Ортопедикс», США) добровольно проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях
обеспечения безопасности в отношении определеных партий вкладышей (см. список выше) в связи с
несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке.
Упаковка с маркировкой изделия Вкладыш RINGLOC-X EXCEED Hi-Wall, каталожный номер ЕР0^660, номер партии: 6542112 содержит изделие Вкладыш RINGLOC-X EXCEED 10 град., каталожный
номер ЕР-0^660, номер партии; J65049Q1.
Упаковка с маркировкой изделия Вкладыш ARCOM R1NGLOC Hi-Wall, каталожный номер 11105923, номер партии: 6450836 содержит изделие Вкладыш ARCOM RINGLOC Hi-Wall, каталожный номер
11-105924, номер партии J6403948.
Риски
Наиболее вероятные
Н ем едленны е последст вия
д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы ил и
з а б о л е в а н и я ), в ы з в а н н ы е
п р и м е не ни ем или
воздейст вием указанны х
изделий
Н е очень значит ельная
задер ж ка опер ации
Наихудший вариант
Н ем едленная ревизия с
вероят ност ью
дополнит ельного
повреж дения кост и в ходе
экст р а кц и и чаш ки для
уст а н о в ки д руго й чаш ки
Д олгосрочны е последст вия
Наиболее вероятные
д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы ил и
з а б о л е в а н и я ), к о т о р ы е м о г у т
бы т ь вы званы прим енением
или воздейст вием
за т р о н у т о г о изделия.
Наихудший вариант
Вероят ност ь ранней
О т сут ст вую т
ре ви зи и вследст вие пот ери
кост и или повы ш енного
износа
■
В рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный
список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номера партии.
Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и
консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего
уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зим.мер СНГ» и
ООО «Зет-Мед» было выявлено и уничтожено 1 изделие, подлежащее отзыву.
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному
представителю П роизводителя на территории Российской Ф едерации ООО «Зиммер СИГ»:
Юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495)980-08-85,
факс 8(495) 980-08-86.
Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ»
Бокова М.Л.
30.10.2020
Приложение 1.
Ответ компании ООО «Зет-Мед» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий
/
. iMMTR ВЮМГ
11РИЛОЖЕ[ШЕ 1
f!'c»pM.4 гн р т и ф и к а ц и и п о з п р а та и н в е н т а р н ы х за п а с о о
Mu'-MC/ii - .. •
i nt •
п|-<.)1;хид>1мы
Ц .л р о н у ю е и з д е л и е В к л а д ы ш и R in g lo r
И о м э р 2 F A : Z FA 2019 00326
I' мг*р I'lpiiibi;
Ь".»м JU иргаиизации;
___________
Н анм ' монаяие о р га н и з а ц и г
I. I
/И /' ’
' ^
||1<-г ,)[п а н и з а м и и .
S^ /У
Министерство здравоохранения 24 1 1587 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "1 ‚Субъектам обращения медицинских —] (РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4. стр. |. Москва "19074 Телефон: (495) век 45 38; (495) ьчх IS 74 Росздравнадзора 6: 1 «Low N9 O/u wet/M его МСДИЦИНСКИМ организациям На N9 от об отзыве медицинского изделия [— —‘ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 N2 P3H 2016/3888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: в связи с несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке. Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86. Приложение: на 4 л. в 1 экз. /‚. _ -L’CL-/ 4/, v / y L С А.В. Самойлова
