Информационное письмо № 01И-2365/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2365/20 от 16.12.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения №РЗН 2015/2807 №РЗН 2015/2830 №ФСЗ 2010/08488
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения №РЗН 2015/2807 №РЗН 2015/2830 №ФСЗ 2010/08488
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
«Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен;
«Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2010 № ФСЗ 2010/08488, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. Ill, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2365/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2365/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407761 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКО ВО ДИТЕЛЬ Славянская ггл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Роездравнадзора 1 6 ДЕК 202D На № от П О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения №РЗН 2015/2807 №РЗН 2015/2830 №ФСЗ 2010/08488 Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен; «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен; - «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2010 № ФСЗ 2010/08488, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. Ill, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931). Приложение: на 5 л. в 1 экз. А.В. Самойлова П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р а в н а д зо р а GE Healthcare СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, Wl 53188 США GE Healthcare ссылка: FMI 34109 9 октября 2020 г. Кому: Заведующему отделением анестезиологии Директору по 6 иомедиЩ|1 НСкой / клинической технике Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Тема: Датчики потока с потенциально поврежденными трубками в наркозных аппаратах в наркозных аппаратах GE / Datex-Ohmeda Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и _____________________ рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в своем архиве.______________________ Проблема безопасности GE Healthcare при внутренней проверке обнаружила, что датчики потока, изготовленные в августе 2020 г., могут иметь повреждения трубок в виде маленьких проколов или разрезов. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Эта проблема может вызывать утечки, что может привести к отображению наркозным аппаратом неправильных значений дыхательного объёма, приводя к возможной подаче пациенту слишком большого объема дыхательной смеси. Инструкции по безопасности Всегда выполняйте на своем наркозном аппарате проверку перед использованием, в том числе, тест на утечку в контуре или тесты дыхательной системы. Следуйте инструкциям из Справочного руководства пользователя наркозного аппарата, содержащимся в разделах "Предоперационная проверка" и "Предоперационные тесты". Проверьте ВСЕ имеющиеся в наличии датчики потока, включая установленные в наркозных аппаратах, хранящиеся как запасные части, находящиеся в местах повторной обработки и в других местах, где они не используются. 1. Проверьте на своих датчиках потока дату изготовления, выгравированную на корпусе датчика потока, как показано в примерах ниже. Важно: для этой проверки не следует использовать указанную на упаковке дату изготовления, поскольку она может отличаться от даты, выгравированной на корпусе датчика потока. Для выполнения проверки датчики потока следует вынуть из упаковки. 2. Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответа заказчика". a. Если дата изготовления отличается от "2020-08", вы можете продолжать использовать свой датчик потока. Никаких дальнейших действий не требуется, за исключением заполнения и возврата прилагаемого бланка "Ответа заказчика" с отметкой в окошке № 1, указывающей, что у вас нет затронутых проблемой датчиков потока. Отправьте заполненный бланк по электронной почте по адресу FMI341Q9.FlowSensor@ge.conn. b . Если дата изготовления указана как "2020-08", не используйте свой датчик потока. Либо верните его компании GE Healthcare, либо уничтожьте его на месте и заполните и верните прилагаемый бланк "Ответа заказчика" с отметкой в окошке N9 2, указывающей, что у вас есть затронутые проблемой датчики потока. Отправьте заполненный бланк по электронной почте по адресу FMI34109.FlowSensor@ge.com. Если ваш датчик потока затронут этой проблемой, но у вас нет запасных датчиков потока, вы можете продолжать использовать свой датчик потока после успешного выполнения на своем наркозном аппарате проверки перед использованием, включая тест на утечку в контуре или тесты дыхательной системы. Следуйте инструкциям из Справочного руководства пользователя наркозного аппарата, содержащимся в разделах "Предоперационная проверка" и "Предоперационные тесты". Если проверка перед использованием даст отрицательный результат, не используйте свой датчик потока. Обращайтесь к своему местному представителю отдела продаж или центра обслуживания с любыми вопросами или по поводу отсылки датчика (датчиков) потока для замены. Хотя во время применения перечисленные ниже сигналы тревоги могут возникать и по другим причинам, но если ваш датчик потока затронут этой проблемой, наркозный аппарат предупредит пользователя одним или несколькими из следующих сигналов тревоги: • "TV not achieved" (Дыхательный объем не достигнут) • "Volume sensors disagree" (Расхождение в показаниях датчиков объема) • "Circuit leak" (Утечка в контуре) • "Reverse exp flow. Check valves OK?" (Обратный выдыхаемый поток. Проверить исправность клапанов?) • "Reverse insp flow. Check valves OK?" (Обратный вдыхаемый поток. Проверить исправность клапанов?) • "System leak" (Утечка е системе) • "Check flow sensors" (Проверьте датчики потока) • "Calibrate, dry, or replace flow sensors" (Откалибруйте, высушите или замените датчики потока) (после того, как будет выбрано "End Case") Замените датчики потока, следуя инструкциям из Справочного руководства пользователя наркозного аппарата. Информация о неисправной продукции Датчики потока используются в перечисленных ниже наркозных аппаратах GE для измерения объема потока, поступающего к пациенту и от пациента. Датчики потока могут быть установлены в наркозном аппарате или храниться отдельно как заменяемые пользователем запчасти. ■ Номера по каталогу затронутых проблемой датчиков потока: 2089610-001 FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF BCG (синий, очищаемый) 2089610-001-S FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF BCG, SERVICE (синий, очищаемый) 2087640-001 FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF AUTOCLAVABLE BCG (серый, автоклавируемый) 2087640-001-S FLOW SENSOR, LEGAa VAR ORF AUTOCLAVABLE BCG, SERVICE (серый, автоклавируемый) 2096513-001-S FLOW SENSOR ASSEMBLY (УЗЕЛ ДАТЧИКА ПОТОКА) ■ Затронутые проблемой датчики потока с датой изготовления: 2020-08 * Затронутые проблемой датчики потока используются в следующих наркозных аппаратах GE: Aisys CS^, Avance CS^ Aisys, Avance, Amingo, Aespire View, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Aestiva MRl, Aestiva 7900, Aestiva 7100,9100C NXT. Bee другие наркозные аппараты GE / Datex-Ohmeda или датчики потока не затронуты этой проблемой. Исправление продукта GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com Заверяем Вас, что подцержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно. С уважением, Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality GE Healthcare Chief Medical Officer GE Healthcare GE H ealthcare GEHC Исх. № 34109 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства. Имя клиента/получателя: ___________________________________________________________________________________ Улица и номер дома: ___________________________________________________________________________ _______ Город/область/страна/индекс: ___________________________________________________________________________________ Адрес электронной п о ч т ы : _________________________________________________________________________ _________ Номер телефона: Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк. Подпись: ФИО (печатными буквами): Должность: Дата (ДД/ММ/ГГГГ): Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Поставка и замена изделия будут осуществлены только после выполнения этого действия. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов: [ I Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выявили, что у наснет затронутых проблемой датчиков потока с датой изготовления "2020-08". ИЛИ I I Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выявили, что у нас есть затронутые проблемой датчики потока, мы собрали все затронутые проблемой датчики потока с датой изготовления "2020-08" и либо утилизировали их, либо вернули компании GE. Н /Д датчика потока Дата изготовления 2087640-001 или 2087640-001-S 2020-08 2089610-001 или 2089610-001-S 2020-08 Утилизированное количество Возвращенное в GE количество Количество, подлежащее отправке Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: FMI34109.FiowSensor@ge.com
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407761 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4. стр, I. Москва. 109074 I _ ТелефоН11495)698 45 38; (4951698 IS 74 Руководителям Щ ш з (2 [a идиш) территориальных на N9 or органов Росздравнадзора Г— T Медицинским организациям О НОВЫХ данных no безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационные ДОСТОВСрСНИЯ N9 РЗН 2013’5/2807 здравоохранением субъектов N9 РЗН 2015/2830 РОССИИСКОИ Федерации N9 ФСЗ 2010/08488 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 N9 P3H 2015/2807, срок действия не ограничен; - «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N9 P3H 2015/2830, срок действия не ограничен; - «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дзтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2010 N9 (DC3 2010/08488, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 111, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931). Приложение: на 5 л. в 1 экз. l‘ - ` А.В. Самойлова 1
