Информационное письмо № 02И-2254/20 от 02.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2254/20 от 02.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (127015, Россия, Москва, проезд 5-й Донской, д. 15, эт. 3. пом. Ill, коми. 49, тел. +7(495) 229-6780).
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2254/20 от 02.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2254/20 от 02.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2409560 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, I09U74 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . / бС. № ОоС' С/ ^ / с ^ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение). Причина отзыва: отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера, В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (127015, Россия, Москва, проезд 5-й Донской, д. 15, эт. 3. пом. Ill, коми. 49, тел. +7(495) 229-6780). Приложение: на 3 л. в 1 экз. В р и о р у к о в о д и т ел я Д.В. Пархоменко o B o s to n p o c i e n t i l i c Приложение к письму Росздравнадзора о т ________ Хо_________ tPfA't У / ^ OdLL^- B o tto n SciM ttflc Internationa) S.A. ZAC P a rii Nofd ll/8A( Em *non - 33 rua dM V a n a u a t - 93420 ViHepmte S i^ O * s o c ia l : Parc du Val Saint Quanim - 2 rue Rartd Caudron 79900 Vowna la Sratonnaux - Franca т а 33 (0)1 48 17 47 00 Fax 33 (0)1 46 17 47 01 Hex. №: 92583333-FA «16.09.2020» Уведомление no обеспечению безопасности на местах Срочный отзыв медицинских изделий 'Катетер баллонный для дилатации желчных путей; Hurricane RX' Компания Boston Scientific Corporation (BSC) инициирует отзыв отдельных партий/серий баллонных катетеров для дилатации желчных путей Hurricane'^ RX в связи с жалобами на отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера. Анализ показал, что это обусловлено пониженной прочностью соединения туннельного компонента, что иногда приводит к его отсоединению. Отсоединение туннельного компонента RX в основоном ведет к увеличению продолжительности процедуры по причине необходимости замены изделия. К потенциальным наиболее опасным травмам могут относиться кровотечения и/или повреждение/перфорация тканей при извлечении отсоединенного туннельного компонента RX. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо случаях причинения вреда пациентам в связи с этой особенностью. Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов, в таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности). Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено. УКАЗАН И Я : 1- Похсалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учрехщении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте. 2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если v вас затрагиваемые п ро д у к ты . отсутствую т какие-либо 3- После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific до 07 октября 2020 года. 4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь «Customer_Service_Tei» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата. 5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в 1 /3 юмпанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости). Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по об^лечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством. С уважением. Marie Pierre Barlangua Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A. Вложение: Форма контрольной проверки Приложение 1 : Затронутые изделия Наименование продукта HURRICANE Rx DILATION BALLOON 4ММ 2CM HURRICANE Rx DILATION BALLOON 4ММ 4CM HURRICANE Rx DiLA^ON BALLOON 6MM 2CM HURRICANE Rx DILATION BALLOON 6MM 4CM HURRICANE Rx DILATION BALLOON 8MM 2CM Код м атериала (UPN) М00545890 Дата истечений Номар партии/группы срока годности 08714729263605 С 13.04.2022 25509445, 25536219, 25612666, 25649612, 25704206 ДО 13.06.2022 M0054S900 M00545910 M00545920 M00S45930 08714729263812 25326198. 25344185, 25392546, 25447687, 25453103, 25453105, 25479171, 25479176, 25481985, 25461986, 25509446. 25509447, 25536416, 25536660. 25575935, 25576717, 25611564. 25612669, 25623378, 25623379, 25640115, 25649613, 25680096. 25704209, 25704215, 25704216, 25771762. 25771765 25344168. 25366542, 25447668. 25447669, 25453108, 25466435, 25479177, 25479176, 25497466, 25497467, 25509450, 25516274, 25536860, 25543967, 25576718. ^5576719. 25612670, •25612671. 25623380, 25623361, 25649816, 25678821. 25704210, 25704211, 25739146, 25739147, 25366543, 25447690, 25466596. 25479521. 25497468, 25518305, 25543969, 25576720, 25612673, 25623382, 25678826, 25704212, 25739149, 25379240, 25447691. 25468597. 25461983, 25506676. 25516314, 25571363, 25576721. 25612674. 25623383, 25678831, 25704213. 25739150, 08714729263629 25456946, 25497472. 25571369, 25623385. 25678622, 25739151 08714729283836 25306803, 25326193, 25326194, 25326195. 25326199. 25334817, 25366544, 25366545, 25366546, 25366547, 25392549, 25392551, 25392554, 25392555, 25397943, 25397944, 25447697, 25447696. 25453109, 25461680, 25466436, 25468598, 25472425, 25475235, 25479172. 25479173, 25479179, 25481987, 25481986, 25461989, 25481991. 25497469. 25497470, 25497473. 25497474. 25497475, 25509413. 25509414, 25509451, 25509452, 25509453, 25518276. 25518307, 25518315, 25518316, 25536681, 25536739, 25536740, 25543971, 25543972, 25543973, 25571370, 25571373, 25576770, 25576772, 25576773, 25576861, 25576882, 25576863, 25576884, 25608762, 25623386, 25623367, 25623388, 25623389, 25623390, 25623392. 25623393, 25623394. 25623395, 25623396, 25623397, 25649614, 25649817. 25649820, 25649821. 25649825. 25649826, 25649831, 25678823, 25678827, 25676832, 25678837, 25680097. 25704218, 25704219, 25704220, 25704221. 25704222, 25704223, 25739153, 25739154, 25739155, 25739157, 25739158, 25771773 08714729283643 25379241, 25447692. 25471568. 25481984, 25509440, 25533944. 25575934, 25576769, 25623377, 25623384, 25678836, 25704214, 25771761. С 07.02.2022 ДО 27.06.2022 C 22 03.2022 ДО 20.06.2022 25334818, 25392553, 25453106, 25475236, 25481990, 25509412, 25518306, 25543970, 25576771, 25576885, 25623391, 25623398, 25649830, 25704217, 25739152, 25509441. 25536741. 25644951, 25649190, 25650266, 25651334, 25654267 C 02 . 02.2022 ДО 27.06.2022 C 13.04.2022 AO 31.05.2022 HURRICANE Rx DILATION BALLOON 8MM 4CM M00545940 HURRICANE Rx DILATION BAUOON10MM 2CM M00545950 HURRICANE Rx DILATION BALLOON 10MM 4CM GUN 08714729283850 08714729283867 25317077. 25366548, 25453104, 25475234, 25497052. 25509442, 25518318, 25543978, 25608760, 25649628, 25678634, 25704227, 25739163, 25789369, 25326196, 25366549, 25453107, 25479174, 25502738, 25509448, 25536662, 25543979, 25612672, 25649832, 25678638, 25704228. 25739164 25789801 25326220, 25326221, 25328222, 25334819, 25344169, 25392556, 25392557, 25397079. 25447693, 25447694, 25453110, 25466437. 25468599, 25471589, 25471590. 25479175. 25479520, 25479580, 25481992, 25497051, 25509415, 25509416, 25509417, 25509418, 25509419, 25509454, 25509546, 25518277, 25518278. 25518317, 25536742, 25536743, 25543975. 25543976, 25543977. 25544020. 25571371, 25571374. 25596599, 25602456, 25649815, 25649816, 25649822, 25649623, 25649627, 25649833, 25676824, 25678828, 25678829, 25678833, 25680098, 25680099, 25704224, 25704225, 25704226, 25704229, 25739159, 25739160, 25739161, 25739162, 25739165, 25739166, 25739167, 25739168, 25788242, C 04.02.2022 ДО 30.06.2022 C 28.03.2022 25471567.25571372.25588303.25673064 ДО 06.06.2022 M00545960 08714729283874 25334980, 25447665. 25471592, 25509449, 25544024, 25644634, 25678835. 25739169. 25344170, 25447695, 25484487, 25516279, 25544025, 25649819, 25678839, 25739170 25344171. 25447696. 25493901, 25518306, 25571375, 25649824, 25678880, 25366550, 25461681, 25497471, 25518309, 25602323, 25649629, 25680560, 25378999, 25464817, 25497476, 25536663, 25606761, 25649834, 25704230, 25397945, 25466436, 25509443, 25544022. 25640116, 25678825, 25704231, 25397950, 25471591, 25509444, 25544023. 25640117. 25678830, 25704232, C 08.02.2022 AO 20.06.2022
111 l l ll llll Министерство здравоохранения 2409560 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскця пл. 4, стр. 1. Москва |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 l5 74 РукОВОДитеЛЯМ территориальных 0 {об I N9 и p “А органов Росздравнадзора На N9 от об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИМ организациям Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 N9 (DC3 2012/ 12425, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение). Причина отзыва: отсоединение туннельного компонента RX (черной оболочки) от стержня катетера. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (127015, Россия, Москва, проезд 5-й Донской, д. 15, эт. 3. пом. III, KOMH. 49, тел. +7(495) 229-6780). Приложение: на 3 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
