Информационное письмо № 01И-2413/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2413/20 от 22.12.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 09.04.2020 № 02И-658/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2413/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2413/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 ‘4 1 1 4 e O Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л УЖ БА П О НАД ЗОРУ Субъектам обращения медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗД РАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н с ка я пл. 4, стр. I. М о с ква , 109074 Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 95 ) 698 15 74 №су с / — На№ ^ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения м ед ицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Письмо от 09.04.2020 № 02И-658/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры Ком плект регист рационн ой докум ент ации от I9 .0 7 .2 0 W No Ф С З 2 0 W /0 7 4 4 4 , срок дейст вия не ограничен О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия Экспертиза №1 М ет од стерилизации Радиацион С одерж ани е стирола, м г/л Не более 0,010 С т ерильност ь Приведен символ STRIL ЕО (стерилизовано оксидом этилена)________ _________ > 0,100 Экспертиза №2 выпускаются Изделие нестерильно Изделия стерильными
24 1 1460 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ Г— B СФЕРЕ здмвоохмнвния Субъектам Обращения _I (POC311PABHAII30P) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0% qum м О/ц ._ „(у/ „40 органов Росздравнадзора На N9 от Г— _‚ Медицинским организациям Органам управления 0 недоброкачественном варианте здравоохранением Субъектов ИСПОЛНСНИЯ МСДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ v V Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 N2 (DC3 2010/07444, срок действия не ограничен (далее -— Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Письмо от 09.04.2020 N9 02И-658/19 «О приостановлении применения МСДИЦИНСКОГО изделия» СЧИТЗТЬ утратившим силу. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. И“ А.В. Самойлова
