Информационное письмо № 01И-2406/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2406/20 от 22.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла-бабочка IMPROVACUTER®. Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Иглабабочка Improvacuter® соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4*'(0.6xl9MM), Кат.№ 594123190», LOT 20171025, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2406/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2406/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2 4 1 1 4 6 S Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н ска я пл, 4. стр. I. М о с ква , 109074 Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Руководителям территориальных о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с())ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла-бабочка IMPROVACUTER®. Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Иглабабочка Improvacuter® соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4*'(0.6xl9MM), Кат.№ 594123190», LOT 20171025, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. t; ( А.В. Самойлова от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Каталожный номер К омплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/07130 от 06.02.2017, срок действия не ограничен) 591123190 Срок годности 3 года С равн и ваем ы е сведения/парам етры О бразц ы вы явленного медицинского изделия 594123190 Сведения о соотнесении наименования изделия и каталожного номера в КРД не представлены 5 лет (дата производства - 25 октября 2017, годен до - сентября 2022)
111 1111 Министерство здравоохранения 24 1 1468 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр I. Москва, 109074 Руководителям Тепефон: 14951 693 45 3x; (4951698 15 74 территориальных М . /o(/— 160060 N9 О/ц — 01926 ого органов Росздравнадзора На N9 от '— _› Медицинским организациям Органам управления 0 "°д°бр°"а"е°т“"°м здравоохранением субъектов медицинском изделии u v Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла-бабочка IMPROVACUTER®. Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Игла- бабочка Improvacuter® соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4"(0.6x19MM), KaT.N9 594123190», LOT 20171025, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 N9 ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 9m. / ` ‚ А.В. Самойлова
