Информационное письмо № 01И-2405/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2405/20 от 22.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Фирма «Финко», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия «Изделия марлевые стерильные (салфетки,
шарики, тупферы) «Setpack» («Сетпак»), «Gazin» («Газин»)», производства «Ломан
энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное
удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2009/04719, срок действия не ограничен (далее
- Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в связи с вероятностью разрыва или износа нити.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя «Фирма «Финко» по адресу
127083, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф.18, тел/факс + 7 (495) 640-34-55,
email: info@fmco.med.com.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2405/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
2411463
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
рСубъектам обращения медицинских _
^
изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных органов
Росздравнадзора
С л а вя н ска я пл. 4. стр. I, М о с к в а , 109074
Телефон; (4 95 ) 698 45 38; (495) 698 15 74
,
На № ___
с/* —с>^
у
Медицинским организациям
от
Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Фирма «Финко», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия «Изделия марлевые стерильные (салфетки,
шарики, тупферы) «Setpack» («Сетпак»), «Gazin» («Газин»)», производства «Ломан
энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное
удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2009/04719, срок действия не ограничен (далее
- Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в связи с вероятностью разрыва или износа нити.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя «Фирма «Финко» по адресу
127083, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф.18, тел/факс + 7 (495) 640-34-55,
email: info@fmco.med.com.
А.В. Самойлова
Приложение
Росздравнадзора
с ОГРАНИЧЕННО Й
^^Ф Й Р М А
' Ш Н 7732016160 Ю Ш 772701001
И т041, г* М осква, ул. Юяшвбуте:
a y СУ' o L v o s
Э1вцтовы11 «хрсс: 127083, г. Москва, mft
тел / факс (495) 040-34-55
о ч п а Ц ; ln f t t # f ir № n n t o m
^ т Ь Я » в Россвя
M
p Kopnopaaiifl aJohaeoa A Johaaon» Kl V ID IE N b
f> Бигоря, Ltd» и mLOHMANN St RA.4SI
И ох.№ Ш 7/1-30
29 июля 202D г.
Копия: Субьмггам о(^»щ е 1га1|;мсщ нш текия изделий
ООО ф щ ^т ail9, упшшомоя№ный представшсль х отм ш яи «tohm ann ft Rauscher
bitRBtfiani^ О ж М f t Co;
(namo - произво^штеяь) сообщает:
Прояймщргаяа iqeiiafl y a w m e ъ срочном шзрзщке о су щ ествть д о б р о в о ш ш й отзыв в
о т н о ш т и о з д а ш ш х щ уав# тфодукции „Изделия мсфлевые crqranbHbiei^Setpttok** ^,Сетнак“)“>
регисграцв<яшое у]|оотащ«а«е>Г8 ФСЗ 2009/04719 от 27 шоия 2017 г;, указаииых в таблице ниже,
по причине выхвп^кия e^^iBca разрыва при натяжении реитгеиоко^фастаОЙ нити, применяемой в
м ^ е в ы х компрессах Зефаок.
Артк|дгл
И м «а*«
Ш 01
Setpack MklTX lOxIO/16 10 шт.
П е р в о я а ч а я ь я и й получатель в
России
J
ООО
«Фирма
:^Фюгер)>
19496AG9HZ
15119
Setptel: M kltiC 7,Sx7.5/12 20 шт.
19352A09IQ
15106
Sitpeok MfclTX 7,5x7,5/16 10 шт.
15П0
Setpack M klTX 5x5/16 10 шт.
15103
SctpadcM klTX 10x10/1220 шт.
15103
Setpack М к17к 10x10/12 20 шт.
I51G3
Setpadt MklTSt 10x10/12 20 шт.
15100
Setpack Mkl73ClOxlO/12 10 шт.
15105
Setpack MklTX 10x10/16 20 шт.
П артия
ООО «сНДА Д 1 ^ в а я мшшшшосая
компания»
19496А09Ш ООО «ЙДА Деловая медицинская
компания»
ООО «ЯДА Д&ювая медицинская
19251A09U
компания»
19275А09Ш ООО «НДА Деловая медицинская
комхшшя»
20061A091B ООО^НДА Д<йловая медицинская
компания»
19241А09Ш ОС)0 «ЯДА Деловая медицинская
компания»
ООО
«НДА Деловая медицинская
19283A09HY
компания»
19241A09ID ООО «НДА Деловая меднциаская
компания»
— “ Г— т л г - т т " т т ^ “ " ’^»Д»««РГ0 Яйдоброк^^
иадйдия;
При разраше рснтгеноаонтраотной нити небольшие фрагменты во время пользования
теорстичащея MOiyr попАВТь в организм, что может привести к развитию воспалительного
процесса яЛига формировению гранулемы.
в рамках копоектипуюших дсйствиГ! по обсснсчени 1о кичрС]ГВ11 м^шшинского тдсл н н
компания „Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. К С прочит веек субъектов обращения
медицинских изделий провести проверку наличия указанных парт^^й медицинского изделия и в
слу'ше их выявления прекратить их использование н прохшжу, а также осуществить возврат
выявленных недоброкачественных
изделий ответствеинмм предеггевителям компанийдистрибьютеров ООО «Фирма «Фннко» и ООО «НДА Деловая мсднцимскаи компания» для
после|^юшего уничтожения данных изделий.
Контактные данные;
ООО «Фирма «Финки»
(Уполномоченный представитель производителя)
Юр.адрес: ул. Южнобутовская, д. 101, оф. 18. 117042 г. Москва,
Тел./факс: (495) 640 34 55
ООО «НДА Деловая медицинская компания» (дистрибьютор)
ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров). 190121, г. Санкт-Петербург
Тел./факс: (712)714 06 14
Производитель приносит свои искреннне извинения за причинённые неудобства.
Расходы, понесённые субъектами обращения медицинских изделий в связи с возвратом указанной
продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
Обращаем Ваше внимание на то, ^rvo данный отзыв затрашваст исключительно партии изде;тй.
указанные выше.
Генеральный лнректр
Д.Н. Ветчиикин
LoftiMnл WMChfбяЬН
Lohmann & Rauscher
Jetw rt-8diorgcA 43am 4
PcMttotfi 2221141 VMan
^4X^a^^■en
Т«л*фем;
704Г
Т а т ф а к : *«340)1-67717 W
«SnUBOUDQiaiKQtr«1
Д р б и гр м и ы й е » » :
Vk NeuatadI
иМ1пмп&Яаисв»1вгап*й&(Ъ)<й f'cMtefiA’.o »мгэ4Э ае^13Ммж]
FN11ia2SK
Срочное уведомление
по безопасности
медицинского изделия Отзыв
ARA4Jz«ncnr S09
Lohnriann & Rauscher GmbH
Bw a a cMH p— aw rw :
IMCradR e « A teM ha AB
Johan-Schorsch-G.4,1140 Vienna
Факс: 0043-1-57670-399
Эл. почта: irina.loebl@at.LRmed.com
компания
Ул. П ер ев о зн ая, д . 6 (М ати сов остров)
190121, г С а н к т-П е те р б у р г
28 07.2020
РФ
С р о ч н о е у в е д о м л е н и е п о б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к о го и з д е л и я
О тз ы в п р о д у к ц и и в с в я зи с р а зр ы в о м и и зн о со м р е н тга н о к о н тр а стн о й
н и ти R K в м а р л е в ы х к о м п р е с с а х (в S e tP a ck )
Уваж аемые д ам ы и господа!
Данным
письмом
отзыве
марлевы х
мы
хотим
проинф ормировать
В ас
компрессов с рентгеноконтрастной
о
предупредительном
нитью
RK
в связи
с
вероятностью разрыва или износа данной нити.
О сновы ваясь на отзы вах трех клиник стало известно, что при натяжении в
отдельны х
точках
рентгеноконтрастной
нити
соответствую щ их
марлевых
компрессов м огут образоваться разрывы и/или формы износа.
Изделия
и
партии
изделий,
которых
касается
данны й
недостаток,
были
немедленно раэмещ енны под карантин на складе нашего предприятия.
Теоретически, при разры ве или изнашивании рентгеноконтрастной нити могут
образоваться
небольш ие
отрезки/кусочки
нити.
Э то
может,
например,
при
пребывании в организме привести к воспалению и/или образованию гранулёмы.
В связи с этим мы просим В ас возвратить иделия, находящ иеся у В ас на
складе, используя прилагаемый ф ормуляр. Изделия, конечно, будут бесплатно
заменены или зачислены по запросу.
Просим
вас
дов ести
настоящ ее
Срочное
уведом ление
о
б е зо п а сн о с ти
м е д и ц и н ск о го и зд е л и я д о сведения всех пользователей перечисленных ниже
изделий
и
других
заинтересованны х
лиц,
и
вы слать
нам
прилагаемое
подтверж дение этого факта.
Если вы поставили данны е изделия третьим лицам, направьте им. пожалуйста,
копию этого уведомления.
Заранее благодарим за сотрудничество и приносим извинения за доставленны е
неудобства.
Атеозюоохигаг
А Л Я 1100 0004 6672 5600
В Ю в М т ’: 0KMJATWW
Тел.: 0043-1-57670-287
О О О Н Д А Д е л о в а я м едицинская
LWOLN 402 144 796 000 7
UB3ATU150 137 04
Отдел сбыта .экспорт и развивающиеся
рынки
с
уважением,
Lohm ann & R auscher G m bH
i.V. / no поручению
E le n£a ta n g / Е л е н а Ланг
П етер П вю ш айнер
Direction
of
Division
Regional
Vigilance
Officer
S ales Europe 2 (SE2) /
(Russia)/ Уполномоченный
Руководитель
сотрудник
отдел а
сбы та в Евр оп е 2 (SE2)
региональной
сл^|фы надзора
Приложение:
1)
Срочное уведомление о безопасности медицинского изделия „Отзыв продукции
в
связи
с
разрывом
и
компрессах RK (в Setpack)"
износом
рентгеноконтрастной
нити
в
марлевых
npw wMftfWf 1
С р о ч и о # v ttm o x u w H W о б е з о п а с н о с т и м е д м и и н с к о го и з д е л и я о т 23.07.2020 г
О тзы в проду|Щ 1и 1 в связи с разры вом и износом рвнтганоконграстной нити
RK в м арлевы х ком прессах (в SetPack)
(ф аксом на ном ер 0043 57670 399)
О тпоевитепь:
Lohm ann & R a u sch e r GmbH
JoharbSchorsch-G.4
1140 V^ienna, Austna
П олучатель:
О О О НДА Деловая медицинская компания
Ул.Перевозная, д. 6 (Матисов остров)
190121, г. Санкт-Петербург, РФ
и все пользователи перечисленных ниже изделий
О писание:
О тзы в продукции в связи с разры вом и износом
рентгеноконтрастной нити в м арлевы х компрессах R K (в SeCPack)
Кат.№
15II9
15106
15110
15103
15103
15103
15100
15105
ИзАВлие
SP Мк17Х 7,5x7,5/12 20Stk
SPM klT X 7,5x7,5/16 lOStk
S P M k l7 X 5x5/16 lOStk
S P M k l7 X 10x10/12 20Stk
SP M kl7X 10x10/12 20Stk
S P M k l7X 10x10/12 20Stk
S P M k l7 X 10x10/12 lOStk
S P M k l7 X 10x10/16 20Stk
Партия
Кол*во упаковок
50
«2
102
216
54
108
60
42
19352A09IO
19496A09re
19251А09П
19275A09IB
20061A09IB
19241A09IB
19283A09HY
19241А09Ю
Корректирующие меры:
Мы просим Вас прекратить пользоваться изделиями, которых касается данная информация
(марлевые компрессы с рентгенокоитрастной нитью S e t P ^ ) . Список вероятно
недоброкачественных изделий продоставлен выше.
Просим
Вас
довести
медицинского изделия
настоящее
до
сведения
Срочное
всех
уведомление
сотрудников,
о
безопасности
которые
пользуются
изделиями, и выслать нам подтверждение того, что изделия марлевые компрессы с
рентгеноконтрастной нитью &элее не используются.
Нижеподписавшийся подтверждает (пожалуйста, отметьте):
[ ] что не использует выше упомянутые изделия,
[ ] что он обязуется осведомить все вовлечвнные лица о наличии данной важной
информации относительно выше упомянутых изделий,
[ ) что в его распоряжении нет упомянутых выше изделий.
[ ] что он не передавал выше упомянутые изделия третьим лицам,
[ ] что. если упомянутые выше изделия были переданы третьим лицам, они получили от
него данное уведомление о безопасности изделия и просьбой о неиспользовании
недоброкачественных марлевых компрессов с рентгеноконтрастной нитью.
[ ] что он обязуется возвратить компании Lohmann & Rauscher все полученные им
упомянутые выше изделия, которые находятся в его распоряжении либо в
распоряжении третьих лиц.
KOHTaiCTHoe лицо для
Lohnfiann & Rauscher
в вашей организаимм:
ФИО.
Должность
Телеф он
Эл. почта
* Lohmann & Rauscher свяжется с указанным контактным лицом с целью обработки возврата!
Укажите, пожалуйста, количество возвращенных изделий в таблице ниже:
Кет-М
Ifrmanwe
Партия
I5 U 9
SP Мк17Х 7,5x7,5/12 20Stk
19352A09IQ
15106
15110
15103
15103
15103
15100
15105
SP MV17X
SP MklTX
SP MklTX
SP MklTX
SP MklTX
S P M k l7 X
SP MklTX
19496A09IE
19251A09II
19275A09IB
20061A09IB
1924IA09IB
19283A09HY
1924IA09ID
7,5x7,5/16 lOStk
5x5/16 lOStk
10x10/12 20Stk
10x10/12 20Stk
10x10/12 20Stk
10x10/12 lOSlk
I0xl0/16 20Stk
О О О НДА Деловая медицинская комтания
Ул.Перевозная, д. 6 (Матисов острое)
190121, г. Санкт-Петербург, РФ
Дата / подпись
;
Ф.И.О. печатными буквами.
Должность:
Отдел / учреждение
Телефон и адрес эл. почты:
iCofl DO D ippM ueiw m
№ рвкл.
Наимемомнио артикула
R EF
Партия
Описание дефекта
Рентгенсжонтрастна»:
нить может рваться
и истираться на
отдельных участках
Дата
поступлания
280028046
КР WIEN А Т Set klem
242352В
255033
201248033
280028048
КР WIEN АТ Set kten
242352В
255033
202028033
2800281S1
КР WIEN/А Т TU R Set
240845А
261284
194958284
Рентгеноконтрастнау
нить может рваться
и истираться на
отдельных участках
07 07.2020
280028159
КР WIEN/ A T GroB 242351В
250677
201258677
Рентгеноконтрас тна^
нить может рваться
и истираться на
отдельных участках
08.07.2020
280028158
КР WIEN A T Set Klein
242352B
255033
202028033
Рентгеноконтрас тная
нить может рваться
и истираться на
отдельных участках
Рентген OKOHTpacTHaj
нить может рваться
и истираться на
отдельных участках
29 06 2020
30.06.2020
08.07.2020
Когда
обнаружен
деф №
Во время
хир^хической
операции с
хирургической
петлей
Во время
хир^гической
операции с
хирургической
петлей
Дефектный
материал
3000238.
3000382
3000236,
3000382
До
хирургической
операции
3000385
До
хир^>гической
опеоаиии
3000391
До
хирургической
оп^>ации
3000238,
3000382
3000382
280028046 - НЕР:25503^партия:201248033 заблокировано 90 наборов
• Незатаренный материал Gazin М К17Х 5X5 КЕР:3000238/партия:19221А09РС - на складе
- Незатаренный материал Gazin М К17Х 5X5 К Е Р :3000238/парти я:19445А 09Р С -н а складе i
- Незатаренный материал М К17Х 10X10
280028048
- НЕР:255033/Незатаренный материал G azin М К17Х 5X5 РЕР:3000238/партия:19221 A09PG - на скл
> Незатаренный материал М К17Х 10X10
280028151
КЕР:3000382/партия:19255А09РЫ - за6локир<
КЕР:3000382/партия:19335А09РЫ - на складе
- REP:251284/ партия:194958284 заблокировано 15 наборов
- Незатаренный материал М К17Х 7,5X7,5
НЕР;3000385/партия:19221А09РР - на складе i
28002800158 аналогично рекламации 2800280048. Аналогично R E F /партии набора (255033)
280028159
REP:2^)677/napTHfl;201258677 - 48 н аб ор ов в Ш ёнау/Австрия заб л о ки р о ван ы (отдел обеспечен
- Незатаренный материал М К17Х 710x10 REF:3000382/napTHn:19294A09FN. - 160 ш т. забл<
Славкове/Чехия
>Незатаренный материал МК18Х8 R EF:3000391/napiw i:19335A 09FS > Н А С К Л А Д Е О Т С У Т
3. 2020-07-14_complaints_3_clinics
241 1463
||||
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Геубъектам Обращения Медицинских
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий j
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов
Славянская пл. 4. стр. l. Mocxna. 109074 РОСЗДраВНЗДЗОРЗ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 I5 74
out. Jot. 4.0 м - —
Ц - 07’" 0‘90 050 Медицинским организациям
На N9 от
[— j Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Фирма «Финко», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия «Изделия марлевые стерильные (салфетки,
шарики, тупферы) «Setpack» («Сетпак»), «Gazin» («Газин»)»‚ производства «Ломан
энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное
удостоверение от 27.06.2017 N9 ФСЗ 2009/04719, срок действия не ограничен (далее
— Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в связи с вероятностью разрыва или износа нити.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя «Фирма «Финко» по адресу
127083, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф.18, тел/факс + 7 (495) 640-34-55,
email: info@finco.med.com.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
(их
А.В. Самойлова
