Информационное письмо № 01И-2402/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2402/20 от 22.12.2020
О безопасности медицинского изделия
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;
- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;
- «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/6979, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел. +7 (495) 580 73 77, факс + 7 (495) 580 73 78).
А .В . Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2402/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2402/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69Й 45 38; (495) 698 15 74 2<Т1 1458 С убъектам обращ ен и я м еди ц и н ск и хП и здел и й Руководителям территориальны х органов Р осзд р ав н адзор а М еди ц и н ск и м организациям На№ от Органам управления здрав оохран ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац ии о безопасности медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен; - «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен; - «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/6979, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел. +7 (495) 580 73 77, факс + 7 (495) 580 73 78). П риложение: на 2 л. в 1 экз. А .В . Самойлова приложение к информационному письму Росздравнадзада от (7^^ Mecttronic < /А » ООО «М едтроник» Бминя на Набережной ЧНДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д10, стр. С 123317, Москва. Россия Ш (+7 495)580 73 77 (п (+7 495) 580 73 78 www.medtronic.ru С рочное уведомление но lexiiHKe безопасносггн на месгах П рограм м н ая ош ибка ф ункции оценки остаточного ресурса CFx О БН О В Л Е Н И Е С Е Т И CA REL1NK, В ЬШ У Щ Е Н Н О Е Д Л Я П О Д Г РУ П П Ы ЗА ТРО Н У ТЫ Х ИЗ(ДЕЛИЙ 1 J Затронутые п рограм м аторы и прикладное програм м ное обеспечеине для дистанционного м ониторинга Программатор 2090 CareLink Программатор 29901 Encore Сетевое прикладное программное обеспечение CareLink 2491 Программа управления изделием CareLink SmartSync Мобильное приложение MyCareLink Heart I Затрон уты е изделия ГТодгруппа, включающая следующие изделия: | СРТ-Д Claria MR1 /Amplia MRl/Compiai MRI/Viva/Brava ' ИКД Visia AF/Visia AF MRI/Evera/Evera MRI/Primo, MRI/Mirro M Ri ! ИГИ Azure/Astra CTK Micro Октябрь 2020 г. Ссылка компании «Медтроник» (Medtronic): FA887 Фаза III о | ] ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Настоящим письмом мы информируем вас об обновлении сети C arcL in k (версия CLN18), которое недавно было выпущено с целью устранения ошибки отображения функции оценки остаточного ресурса CFx, описанной в сообщении от заказчика в октябре 2019 г. В исходном сообщении описывалась проблема неточного отображения остаточного ресурса программаторами компании кМедтроник» и системами мониторинга CareLink при работе с четко определенной подгруппой изделий, состоящей примерно из 53 100 имплантируемых кардиологических изделий по всему миру. Первый этап обновлений сети CareLink состоялся в июне 2020 г. и позволил исправить ошибку отображения остаточного ресурса для моделей изделий, указанных ниже. Предыдущие сообщения, связанные с этой рекомендацией, опубликованы в электро 1гаом источнике о характеристиках изделий, используемых при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности (CRHF) по адресу http://productpcrformance.medtroruc.com в разделе «Связь с клиентами». 1 Medtronic ООО « М е д тр о н и к » башня на Набережной ИМДЦ «Москаа-Ситма Пресненская наб., д10, стр. С 125317, Москва, Россия tel (♦7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru • • • • Кардиостимуляторы Azurc/Astra СРТ-ЭКС Percepta/Serena/Solara ИКД Visia AF/Visia AF MRI СРТ-Д Amplia M Rl/Claria MRI/Compia MRJ IО БН О В Л ЕН И Е: no состоянию на сентябрь 2020 г. по всему миру запущена вторая фаза обновлений сети C areL ink, и теперь в CareLink отображается точная оценка остаточного ресурса для следующих ' моделей устройств: J 9 • СРТ-Д Viva/Brava • ИКД Evera/Evera MRI/Primo MRI/Mirro MRI • C T K M icraV R ' Сведения об обповлениях программного обеспечения модели 2090 и Encore Programmer, выпущенных с целью исправления ошибки отображения оценки остаточного ресурса для перечисленных выше , изделий в фазе 2 в настоящее время находятся в процессе подачи в межх1ународные регулирующие ор1'аны. Как только эти обновлегая программного обеспечения для программаторов будут утверждены, сотрудники компании «Медтроник» обновят программаторы модели 2090 и Encore в ваших учетных записях. Данные обновления программаторов станут заключительным этапом в осуществлении мер, предпринятых в связи с рекомендацией от октября 2019 г. Изделия, на которые распространяется данная вторая фаза обновлений, в настоящее время не поддерживаются программой управления изделием CareLink SmartSync компаггаи «Медтроник». Компетенпгый орган вашей страны был уведомлен о данных действиях. Согласно записям компании «Медтроник» под вашим наблюдением находится один или песколько пациентов с затронутым изделием. Просим распространить настоящее уведомление среди сотрудников вашей организации или любой иной организации, в которзчо могли быть переданы данные изделия. Важное примечание: до тех пор, пока все программаторы не будут обновлены, может наблюдаться разница оценок остаточного ресурса, отображаемых программаторами и сетью CareLink, Если у вас есть вопросы в отношении точности оценки остаточного ресурса, пожалуйста, свяжизссь с представителем компании «Медтроник» С уважением. Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 111 “II” 241 1458 I" Субъектам обращения медицинский Министерство здравоохранения Российской Федерации в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЯМ территориальных органов Сланннския пл, 4‚ стр. 1. Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 44L. 4d. Юю N9 HaN9 г о -/ц — pic/00¢ ‚(О Медицинским организациям "Т Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации j О безопасности медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 N9 P3H 2018/7812, срок действия не ограничен; - «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 02.1 1.2015 N9 P3H 2015/3267, срок действия не ограничен; - «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 N9 P3H 2017/6515, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 N9 P3H 2018/6979, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 N9 P3H 2018/6971, срок действия не ограничен; - «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 N9 P3H 2020/9535, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб, д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел. +7 (495) 580 73 77, факс + 7 (495) 580 73 78). CfiiC 0/ А.В. Самойлова Приложение: на 2 л. в 1 экз.
