Информационное письмо № 01И-2419/20 от 23.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2419/20 от 23.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями серого цвета); владелец партии лекарственного средства ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, бульвар Карла Маркса, д. 12).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФ АРМ » (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.01.2021 на электронную почту control_ls(§roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе.
А .В . Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2419/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2419/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2411522 Г" Субъекты обращения лекарственных средств С л а в я н с к а я п л . 4 . стр, I. М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 ЗХ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 На № от О прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями серого цвета); владелец партии лекарственного средства ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, бульвар Карла Маркса, д. 12). Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФ АРМ » (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запращиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.01.2021 на электронную почту control_ls(§roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе. А .В . Самойлова б
Министерство здравоохранения Рогсийской Федерации 24 1 1 522 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководит-Ель лекарственных СРЕДСТВ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (405) 69X 45 3K; (495) 608 IS 74 ТеррИТОрИаЛЬНЕЯС ОРГаНЬП obj (ватт N9 7049; r одр/У «260 Федеральной службы по надзору в На N9 m сфере здравоохранения г j МСДИЦИНСКИС организации О прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» серии 721 1 19 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 721119 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями серого цвета); владелец партии лекарственного средства Г АУЗ «Городская поликлиника N92» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, бульвар Карла Маркса, д. 12). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
