Информационное письмо № 01И-2418/20 от 23.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2418/20 от 23.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)


О прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С .А .» (Ирландия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Подлинность: натрий (Атомно­ эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»;

«Подлинность: лактат»; «Количественное определение: икодекстрин»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение; кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (I), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2418/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2418/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости