М и ни стер ство здравоохранения Р оссийской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2411520
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская гы. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы JU S. C 7 -/W - / JC o Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
М едицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» Органы управления (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С .А .» (Ирландия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Подлинность: натрий (Атомно­ эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»;
«Подлинность: лактат»; «Количественное определение: икодекстрин»;
«Количественное определение: натрий»; «Количественное определение; кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Х® 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (I), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411520
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАННАДВОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 9. (A ROKON OT - оч / to Федеральной службы по надзору
На № __ от в сфере здравоохранения
[ OS
О прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» Органы управления
(Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин bam (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: натрий (Атомно- эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»;
«Подлинность: — лактат»; «Количественное — определение: икодекстрин»;
«Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.