Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «М СД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий S016040, S017824, S023306, SP1503C, Т013978, Т016911, Т018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (СШ А) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

Росздравнадзор предлагает ООО «М СД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости