Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «М СД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий S016040, S017824, S023306, SP1503C, Т013978, Т016911, Т018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (СШ А) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Росздравнадзор предлагает ООО «М СД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. ст{-). 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 с-У На № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®» 2 4 1 1 5 1 7 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоапии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «М СД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий S016040, S017824, S023306, SP1503C, Т013978, Т016911, Т018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (СШ А) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность». Росздравнадзор предлагает ООО «М СД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблю дение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения “"24 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Ф v 6 Телефон: шт вех 45 3Х;1495)69Я 15 74 едеральнои onyx Ы ПО надзору ‚06. Ю м, у, и _ 0140676 ‚60 в сфере здравоохранения На N9 __ от Организации, осуществляющие г T экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Зербакса®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «МСД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий 3016040, 8017824, 8023306, SP1503C, T013978, T016911, T018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (США) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность». Росздравнадзор предлагает ООО «МСД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить КОНТРОЛЬ 38 ИЗЪЯТИСМ из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
