РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2422/20 от 23.12.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зербакса®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о решении ООО «М СД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный
препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий
S016040, S017824, S023306, SP1503C, Т013978, Т016911, Т018798 производства
«Стери-Фарма ЛЛС» (СШ А) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность
несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной
документации по показателю «Стерильность».

Росздравнадзор предлагает ООО «М СД Фармасьютикалс» предоставить
сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

М инистерство здравоохранения 2 4 1 1 5 1 7 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. ст{-). 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору с-У - в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Зербакса®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «М СД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий S016040, S017824, S023306, SP1503C, Т013978, Т016911, Т018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (СШ А) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Росздравнадзор предлагает ООО «М СД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблю дение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ те |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ts Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф = 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральнойи служоы по надзору th. AOMOM Ofu- Keke / LO в сфере здравоохранения На № от
= Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Зербакса®» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «МСД Фармасьютикалс» отозвать из обращения лекарственный препарат «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные» серий 5016040, 5017824, 5023306, SP1503C, T013978, T016911, T018798 производства «Стери-Фарма ЛЛС» (США) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

Росздравнадзор предлагает ООО «МСД Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-2422/20 от 23.12.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи