М инистерство здравоохранения 2-41 1525 Российской Ф едерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств
РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Территориальные органы С л а в я н с к а я 1 Ы. 4 , стр. ! , М о с к в а , 109074 Федеральной службы по надзору Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 в сфере здравоохранения oCd,
На № от Организации, осуществляющие I Об отзыве из обращения экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики.
Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  прилож ение к письму Росздравнадзора № от /ffC.
------------- ----- 7 ^ ---------------------------- Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с реш ением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения
Номер Номер и дата принятия декларации о Наименование лекарственного препарата серии соответствии Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112219 №РОСС СН.ФМ05.Д46759 от пачки картонные 14.08.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112218 №РОСС СН.ФМ05.Д46758 от пачки картонные 14.08.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112217 ХоРОСС СН.ФМ05.Д46757 от пачки картонные 14.08.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112214 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40628 от пачки картонные 22.06.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112216 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40630 от пачки картонные 22.06.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112215 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40629 от пачки картонные 22.06.2018 Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), 112181 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40627 от пачки картонные 22.06.2018 Солкосерил®, раствор для внутривенного и 110739 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05798 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 05.07.2017 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 110738 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05800 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 05.07.2017 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 110643 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05799 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 05.07.2017 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 110120 ХоРОСС СН.ФМ09.Д04301 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 06.04.2017 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 111445 ХоРОСС СН.ФВ14.Д53115 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 12.10.2017 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 112154 ХоРОСС СН.ФВ14.Д62431 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 31.01.2018 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 112889 ХоРОСС СН.ФВ14.Д67277 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 26.03.2018 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 112928 ХоРОСС СН.ФВ14.Д67278 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, 26.03.2018 ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 111185 ХоРОСС СН.ФМ09.Д06610 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, 21.08.2017 ампулы (5). пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 112666 ХоРОСС СН.ФВ14.Д70157 от внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, 24.04.2018 ампулы (5), пачки картонные  Номер Номер и дата принятия декларации о Наименование лекарственного препарата серии соответствии Солкосерил®, раствор для внутривенного и 113485 №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15370/19 внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, от 05.02.2019 ампулы (5), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 113488 №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15373/19 внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, от 05.02.2019 ампулы (5), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и 113519 №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15372/19 внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, от 05.02.2019 ампулы (5), пачки картонные

2411525
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ каетвенн енот (РОСЗДРАВНАДЗОР) Р ред
те Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Феле ЬНОЙ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Е ой службы по надзору ере здрав KS AA MOK © - о у ре здравоохранения На № от Организации, осуществляющие | 06 отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики.

Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением OOO «Майлан Фарма» об отзыве из обращения- на 2 л. в | экз.

Pa
oo
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668