Информационное письмо № 01И-2424/20 от 23.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2424/20 от 23.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики.
Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2424/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2424/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь С л а в я н с к а я 1 Ы. 4 , стр. ! , М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 oCd, На № от I Об отзыве из обращения лекарственных средств 2-41 1525 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики. Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668 прилож ение к письму Росздравнадзора № ------------- ----- 7 ^ от /ffC. ---------------------------- Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с реш ением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения Наименование лекарственного препарата Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, гель глазной 5 г, тубы (1), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, ампулы (5). пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные Номер серии 112219 112218 112217 112214 112216 112215 112181 110739 Номер и дата принятия декларации о соответствии №РОСС СН.ФМ05.Д46759 от 14.08.2018 №РОСС СН.ФМ05.Д46758 от 14.08.2018 ХоРОСС СН.ФМ05.Д46757 от 14.08.2018 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40628 от 22.06.2018 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40630 от 22.06.2018 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40629 от 22.06.2018 ХоРОСС СН.ФМ05.Д40627 от 22.06.2018 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05798 от 05.07.2017 110738 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05800 от 05.07.2017 110643 ХоРОСС СН.ФМ09.Д05799 от 05.07.2017 110120 ХоРОСС СН.ФМ09.Д04301 от 06.04.2017 111445 ХоРОСС СН.ФВ14.Д53115 от 12.10.2017 112154 ХоРОСС СН.ФВ14.Д62431 от 31.01.2018 112889 ХоРОСС СН.ФВ14.Д67277 от 26.03.2018 112928 ХоРОСС СН.ФВ14.Д67278 от 26.03.2018 111185 ХоРОСС СН.ФМ09.Д06610 от 21.08.2017 112666 ХоРОСС СН.ФВ14.Д70157 от 24.04.2018 Наименование лекарственного препарата Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные Солкосерил®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные Номер серии 113485 Номер и дата принятия декларации о соответствии №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15370/19 от 05.02.2019 113488 №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15373/19 от 05.02.2019 113519 №РОСС RU Д-СН.ФМ05.А.15372/19 от 05.02.2019
министерство здравоохранения 24]. 1525 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— Субъекты обращения т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пека ственных С е CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) Р Р д РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. |. Москва. I09074 Фе e альн й Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 IS 74 дврсф о СЛуЖбЫ по надзору с е 3 В На N9 _ от Организации, осуществляющие ГОб отзыве из обращения AI экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария Г мбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики. Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
