Министерство здравоохранения 2411429 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л авянская пл. 4. стр. I, М о сква, 109074 Телефон: (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; (4 95 ) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в O '/ су ~~
сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®» серий 1240819, 1080719, Органы управления 540419 производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовленР1я раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства:
ООО «РегионАптека», Рязанская область, г. Рязань, ул. Гагарина, д. 160/2, помещение НЗ (серия 1240819); ООО «ПродвижениеФарм», Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 16, нежилое помещение Н 13, лит. А (серия 1080719); ООО «Аптека №11», Рязанская область, г. Рязань, ул. Связи, д. 9а (серия 540419).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс**^, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

V- А.в. Самойлова

_® _ WAM
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
dt. dota si fee вр И Федеральной службы по надзору в обо... KON OFS of сфере здравоохранения
Территориальные органы
На № от
[ | Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс*®» серий 1240819, 1080719, Органы управления 540419 производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс”, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства:
ООО «РегионАптека», Рязанская область, г. Рязань, ул. Гагарина, д. 160/2, помещение НЗ (серия 1240819); ООО «ПродвижениеФарм», Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 16, нежилое помещение Н 13, лит. А (серия 1080719); ООО «Аптека №11», Рязанская область, г. Рязань, ул. Связи, д. 9a (серия 540419).

Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.