РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2387/20 от 22.12.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2387/20 от 22.12.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®» серии BH21F017 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Кетофрил®» серии BH21F017
производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд»
(Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для
внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии
NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии
выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партии
лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в
Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Г адодиамид, раствор для
внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии
NV04I8GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на
электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2411^2-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л авянская пл. 4. стр. I, М о сква, 109074 Телефон: (4 95 ) 698 45 38; (495) 6 9 8 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от В сфере здравоохранения

Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» Органы управления (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Г адодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV04I8GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации
24
11424
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 2. 6. № OL - о flo Федеральной службы по надзору На № oe в сфере здравоохранения [ | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» Органы вето (Индия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для

Скачать документ: Письмо 01И-2387/20 от 22.12.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи