Министерство здравоохранения 2 ^ 1 3 2 5 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 8 ДЕК2020 № Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий» серий A4T343AD. А4Т299АА Органы управления производства «Бакстер АГ» (Австрия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ», Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)», «Цитрат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Такеда Фармасьютикалс».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ» (Австрия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

ь6 А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения
аи и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
18 ДЕК 2020 № РУШ-к3Р ИР Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственного
средства «Альбумин человеческий» серий A4T343AD, А4Т299АА Органы управления
производства «Бакстер АГ» (Австрия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ», Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП?25.В02203 от 03.12.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Стабилизаторы (М-ацетилтриптофан)», «Цитрат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата — соответствия РОСС AT.MII25.B02203 от 03.12.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления