Информационное письмо № 01И-2374/20 от 18.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2374/20 от 18.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий» серий A4T343AD. А4Т299АА производства «Бакстер АГ» (Австрия)


О прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий» серий A4T343AD. А4Т299АА производства «Бакстер АГ» (Австрия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ», Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)», «Цитрат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА производства «Бакстер АГ» (Австрия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2374/20 от 18.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2374/20 от 18.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости